Společnost Pfizer odkládá svou žádost FDA o rozšíření vakcíny proti Covid pro děti mladší 5 let až do dubna

Společnosti Pfizer a BioNTech v pátek uvedly, že odkládají svou žádost, aby Úřad pro kontrolu potravin a léčiv povolil jejich vakcínu proti Covid-19 pro děti mladší 5 let do začátku dubna, přičemž čekají na další údaje o účinnosti třetí dávky.

„Vzhledem k tomu, že studie postupuje rychlým tempem, společnosti počkají na údaje o třech dávkách, protože společnosti Pfizer a BioNTech nadále věří, že v této věkové skupině mohou poskytnout vyšší úroveň ochrany,“ uvedl Pfizer v prohlášení. Společnost Pfizer uvedla, že potřebuje více údajů, „protože míra infekcí a nemocí zůstává u dětí tohoto věku vysoká“ kvůli omikronové variantě.

FDA uvedl, že odkládá úterní schůzku, která měla prozkoumat data dětí.

Zpoždění je zklamáním pro rodiče, kteří netrpělivě čekají na možnost očkovat své děti proti Covidu. Děti do 5 let jsou poslední věkovou skupinou v USA, která nemá nárok na očkování.

Dr. Peter Marks, vedoucí oddělení FDA odpovědného za bezpečnost vakcín, uvedl, že data rychle přišla od společností Pfizer a BioNTech, což naznačuje, že je nejlepší počkat na data o třetí dávce. Řekl, že náhlé rozhodnutí odložit povolení by mělo rodiče ujistit, že FDA dělá náležitou péči, aby se ujistil, že vakcína je bezpečná a účinná pro děti.

„Namísto toho, abychom měli problém někoho přimět zpochybňovat proces, doufám, že to lidi ujišťuje, že tento proces má standard, že proces je ten, kterým se řídíme, a řídíme se vědou, abychom zajistili, že vše, co autorizujeme, má bezpečnost a účinnost, kterou lidé očekávají od našeho regulačního přezkumu lékařských produktů,“ řekl Marks novinářům během pátečního tiskového hovoru.

Marks řekl, že rodiče se budou muset spoléhat na zmírňující opatření, aby ochránili své děti, když budou čekat na povolení vakcíny v nadcházejících měsících. Tato opatření zahrnují maskování a zajištění toho, aby byl každý v rodině, kdo je způsobilý, očkován.

Americké zdravotnické regulační orgány čelily rostoucímu tlaku veřejnosti, aby povolily injekce, protože počet hospitalizací dětí s Covidem se během bezprecedentní vlny infekce způsobené omikronem zvýšil. FDA původně požádala společnosti Pfizer a BioNTech, aby předložily žádost o povolení pro první dvě dávky vakcíny, zatímco dokončují sběr dat o účinnosti třetí dávky.

Společnosti Pfizer a BioNTech na žádost FDA minulý týden podaly žádost o povolení prvních dvou dávek s odkazem na „naléhavou potřebu veřejného zdraví“ pro mladší děti během omikronové vlny. Generální ředitel společnosti Pfizer Albert Bourla však tehdy řekl, že děti do 5 let by nakonec potřebovaly třetí dávku, aby měly nejvyšší úroveň ochrany proti omikronu a budoucím variantám.

Společnost Pfizer v prosinci upravila svou klinickou studii pro mladší děti, aby studovala třetí injekci poté, co první dvě dávky nevyvolaly adekvátní imunitní odpověď u dětí ve věku 2 až 4 let. Mladší děti dostanou menší, tři mikrogramové dávky ve srovnání s 30 mikrogramovými dávkami, které jsou schváleny pro dospělé.

Hlavní lékařský poradce Bílého domu Dr. Anthony Fauci minulý měsíc řekl, že doufá, že FDA v únoru rozšíří způsobilost k očkování na mladší děti.

Centra pro kontrolu a prevenci nemocí již tento měsíc začala pokládat základy pro distribuci injekcí a začátkem tohoto týdne oznámila státním a místním zdravotnickým úředníkům, že své první zásilky mohou obdržet do 21. února. Nicméně CDC uvedlo, že zásilka bude zahájena až FDA vakcínu povoluje a podávání injekcí nemohlo začít, dokud CDC nedalo souhlas.

CDC plánuje zavést 10 milionů dávek ve třech fázích, jakmile FDA povolí nižší dávku, 3 mikrogramové injekce Pfizer a BioNTech pro děti ve věku od 6 měsíců do 4 let, podle nového plánovacího dokumentu vydaného v tichosti v neděli. Státní a místní zdravotníci by mohli začít s předobjednávkou prvních dávek v pondělí.