Topline
Úřad pro potraviny a léčiva v pátek vydal povolení k nouzovému použití pro novou léčbu monoklonálními protilátkami, o které výrobce léčiv Eli Lilly říká, že funguje proti omikronové variantě koronaviru, což může způsobit měsíce přerušovaného nedostatku dodávek pro účinnou léčbu Covid-19.
Sídlo společnosti Eli Lilly and Company v Alcobendas, Madrid, Španělsko.
Cristina Arias/Cover/Getty Images
Klíčová fakta
FDA povolila terapii – známou jako bebtelovimab – k léčbě mírného až středně těžkého onemocnění Covid-19 u některých lidí ve věku 12 let a starších, kteří jsou vystaveni vysokému riziku závažných příznaků a pro které nejsou dostupné nebo klinicky vhodné alternativní možnosti léčby.
Ve čtvrtek společnost Eli Lilly oznámila, že souhlasila s odesláním až 600,000 31 dávek bebtelovimabu vládě USA do 720. března za nejméně 500,000 milionů dolarů s možností dodat dalších 31 XNUMX dávek do XNUMX. července.
Klinická studie ukázala, že bebtelovimab pomohl vyřešit symptomy některých pacientů rychleji a snížit hladinu viru v jejich těle po pěti dnech, oznámil FDA.
Schopnost bebtelovimabu předcházet závažným symptomům Covid-19 však dosud nebyla testována New York Times hlášeny.
Klíčové pozadí
Léčba monoklonálními protilátkami pomáhá v boji proti koronavirovým infekcím tím, že posiluje přirozenou imunitní odpověď těla. Mnohé z těchto léčebných postupů se zaměřují na spike proteiny viru, čímž brání viru v reprodukci. Mutace spike proteinu omikronové varianty však způsobily, že několik široce používaných ošetření monoklonálními protilátkami – včetně dvou dřívějších ošetření Eli Lilly – bylo neúčinných. Lék od GlaxoSmithKline a Vir Biotechnology byl po několik týdnů jedinou dostupnou monoklonální protilátkou, která zůstala účinná proti omikronové variantě, a v posledních měsících některé nemocnice hlásily, že docházejí zásoby monoklonálních protilátek. Minulý měsíc FDA zrušila své povolení pro bamlanivimab a etesevimab, ačkoli mnoho nemocnic již dobrovolně přestalo distribuovat. Laboratorní testy sponzorované společností však ukázaly, že nový lék Eli Lilly stále působí proti omikronu, včetně podvarianty omikronu BA.2. Nový lék a pilulky proti Covidu od společností Pfizer a Merck mohou pomoci snížit nedostatek léčby.
Tečna
Bebtelovimab byl objeven biotechnologickou firmou AbCellera se sídlem ve Vancouveru, která zkoumala protilátky od lidí, kteří se zotavili z Covid-19, aby zjistila, které jsou nejúčinnější proti viru. AbCellera poté poskytla nejslibnější protilátky – včetně bebtelovimabu – společnosti Eli Lilly, která je zodpovědná za jejich vývoj, výrobu a distribuci. Vzhledem k tomu, že bebtelovimab se zaměřuje na vzácně mutovanou část spike proteinu, může pokračovat v práci proti budoucím variantám, řekl AbCellera.
Zásadní nabídka
"Toto povolení je důležitým krokem k uspokojení potřeby více nástrojů k léčbě pacientů, protože se stále objevují nové varianty viru," řekla Dr. Patrizia Cavazzoni, ředitelka Centra pro hodnocení a výzkum léků FDA.
Contra
Bebtelovimab není povolen pro pacienty hospitalizované kvůli Covid-19 nebo vyžadující kyslíkovou terapii kvůli viru, uvedl FDA. Monoklonální protilátky, jako je bebtelovimab, mohou být spojeny s horšími výsledky, když jsou podávány hospitalizovaným pacientům s covidem, kteří vyžadují vysoký průtok kyslíku nebo mechanickou ventilaci, uvedla agentura.
Další čtení
„USA pozastavily distribuci léčby monoklonálními protilátkami, které se ukázaly jako neúčinné proti Omikronu“ (Forbes)
Zdroj: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/02/11/fda-authorizes-eli-lilly-antibody-treatment-that-fights-omicron/