USA musí do června rozhodnout o nových vakcínách pro letošní podzim, říká úředník FDA

FDA má do začátku léta rozhodnout, zda výrobci vakcín potřebují změnit stávající Covidien Podle nejvyššího představitele lékového regulátoru se střely zaměří na různé varianty viru, aby se zabránilo dalšímu možnému nárůstu případů letos na podzim.

Dr. Peter Marks, který vede úřad Food and Drug Administration odpovědný za bezpečnost a účinnost vakcín, ve středu poradnímu výboru agentury řekl, že rozhodnutí bude muset být učiněno do června, aby byly injekce k dispozici na podzim. Marks řekl, že USA by v té době mohly čelit další vlně infekce, protože virus se bude nadále vyvíjet, protože imunita ze současných vakcín slábne.

Robert Johnson, vysoký úředník Biomedical Advanced Research and Development Authority, na schůzce řekl, že největší výzvou při aktualizaci záběrů bude koordinace napříč výrobci vakcín, aby se ujistili, že se zaměřují na správné varianty Covid.

Pfizer, Moderní a další výrobci vakcín provádějí klinické zkoušky na omikronové injekci. Podle Jerryho Weira, vedoucího divize virových produktů FDA, však společnosti v současné době nekoordinují své nové receptury vakcín. Několik členů poradního panelu FDA uvedlo, že orgány veřejného zdraví potřebují vyvinout jednotný přístup mezi výrobci vakcín, podobný jejich práci s aktualizací vakcíny proti chřipce tak, aby se každý rok zaměřovala na nové kmeny.

Dr. Paul Offit, člen výboru FDA, řekl, že CDC se musí ujmout vedení při rozhodování, kdy vakcíny již nebudou účinné proti závažným onemocněním, takže FDA a National Institutes of Health pak mohou spolupracovat se společnostmi na určení nejlepší cesty. vpřed na nový záběr.

"Na určité úrovni společnosti tak trochu diktují konverzaci zde," řekl Offit. „Často slyšíte, že společnost nyní má vakcínu specifickou pro omikrony nebo vakcínu, kterou nyní mohou spojit s vakcínou proti chřipce. Nemělo by to pocházet od nich, ale opravdu to musí pocházet od nás.“

Představitelé FDA navrhli použít proces pro vývoj nových vakcín proti chřipce jako vodítko pro změnu očkování Covidem. Světová zdravotnická organizace každoročně vydává doporučení ohledně složení vakcíny proti chřipce. FDA poté učiní vlastní rozhodnutí na základě doporučení svého výboru o tom, který kmen by měl jít do záběrů pro USA

Nejistota ohledně trajektorie vývoje Covidu, na rozdíl od předvídatelnosti chřipky, ztěžuje určení, jak by měly být vakcíny aktualizovány – nebo zda vůbec potřebují změnu.

Tři dávky vakcín Pfizer nebo Moderna byly více než 80% účinné při prevenci hospitalizace mezi zdravými dospělými během omikronové vlny, podle údajů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí prezentovaných na setkání. Vakcíny těchto společností jsou však stále založeny na původní verzi viru, která se objevila v čínském Wu-chanu, a jejich účinnost proti infekci od začátku pandemie podstatně klesla.

Podle Trevora Bedforda, virologa z Fred Hutchinson Cancer Research Center, Covid mutoval dvakrát až desetkrát rychleji než chřipka, v závislosti na kmeni posledně jmenovaného viru. Bedford řekl, že očekává, že spike protein, který virus Covid používá k invazi do lidských buněk, se bude nadále vyvíjet. Vakcíny se zaměřují na špičku a jak protein mutuje, účinnost injekcí se může snižovat.

Bedford řekl, že nejpravděpodobnějším scénářem v příštím roce je omikron a jeho podvarianty se budou vyvíjet, aby se staly přenosnějšími a dále unikaly imunitě před očkováním a infekcí. Řekl však, že je těžké předvídat, zda se objeví další silně zmutovaná varianta, která vyvrátí reakci na pandemii, jako to udělal Omicron přes zimu.

"Opravdu nevíme, zda tyto divoce odlišné viry budou běžným rysem nebo vzácným rysem endemické evoluce SARS-CoV-2," řekl Bedford s použitím vědeckého názvu pro virus, který způsobuje Covid.

Johnson poznamenal, že v případě chřipky jsou výrobci vakcín schopni předem vyvinout výrobní plány založené na stabilním sezónním trhu. Podle doktora Kanta Subbaraa, virologa, který pracuje na chřipce pro WHO, však zatím není jasné, zda bude Covid následovat předvídatelný sezónní vzorec podobný chřipce.

Členové výboru FDA uvedli, že ústřední otázkou při aktualizaci vakcíny je určit, jakou metriku by měly orgány veřejného zdraví použít k určení, kdy injekce ztratily svou účinnost. Podle Dr. Codyho Meissnera, odborníka na infekční onemocnění z Lékařské fakulty Tufts University, vědci dosud nezjistili, zda určitá hladina protilátek vytvořená vakcínou znamená jasnou ochranu proti viru.

V důsledku toho se orgány veřejného zdraví budou muset spoléhat na počty hospitalizací, aby určily, zda vakcína ztrácí svou účinnost, řekl Meissner. Není však také jasné, zda jsou národní údaje o hospitalizaci primárně tvořeny pacienty přijatými kvůli viru, nebo lidmi, kteří byli po přijetí pozitivně testováni z jiných důvodů. Meissner poukázal na data z Massachusetts, která ukázala, že 65 % z 219 lidí hospitalizovaných s Covidem k 5. dubnu bylo skutečně přijato z jiných důvodů než kvůli viru.

Dr. Amanda Cohn, představitelka CDC, řekla výboru, že opakované posilování není udržitelnou strategií veřejného zdraví. Cohn řekl, že účinnost vakcín proti hospitalizaci zůstává vysoká a společnost možná bude muset přijmout určitou úroveň infekce, kterou pak může léčit antivirovými pilulkami, které jsou nyní na trhu.

FDA minulý týden povolila čtvrté injekce pro dospělé ve věku 50 a více let bez konzultace s komisí. rozdělili vědce a lékaře, někteří z nich se domnívají, že pro další snímky není dostatek dat. Marks řekl, že FDA nekonzultoval výbor, protože lékový regulátor považoval povolení za způsob, jak poskytnout lidem zranitelnějším vůči závažným onemocněním dodatečnou ochranu, dokud nebude přijato širší rozhodnutí pro zbytek populace.

"Myslím, že jsme na palubě a s myšlenkou, že prostě nemůžeme podporovat lidi tak často jako my," řekl Marks výboru. "Jsem první, kdo uznává, že tato dodatečná čtvrtá posilovací dávka, která byla schválena, byla provizorním opatřením, dokud nebudeme mít věci na místě pro potenciální další posilovací dávku na základě nových údajů," řekl Marks.