USA a Čína pokročily v jednáních o paktu, který urychlí testování léků na rakovinu

Zdravotní experti z USA a Číny, kteří tento měsíc hovořili na online konferenci, naznačili, že obě země by mohly dosáhnout pokroku směrem k dohodě o spolupráci v boji proti rakovině prostřednictvím multiregionální účasti v klinických studiích.

Jednání přišla po listopadovém summitu mezi americkým prezidentem Joe Bidenem a čínským prezidentem Si Ťin-pchingem v Indonésii, na kterém oba lídři hledali oblasti pro potenciální zlepšení ve vztahu napjatém geopolitikou a dalšími rozdíly.

Jingquan Bi, výkonný místopředseda Čínského centra pro mezinárodní ekonomické burzy a bývalý komisař Čínského úřadu pro kontrolu potravin a léčiv, vyjádřil naději na shromáždění konaném 2. prosince, že by USA mohly pomoci odstranit překážky spojené s dohodou o důvěrnosti, aby připravily cestu pro Účast Číny na připojení k projektu Orbis. Odstranění těchto překážek by pomohlo „podporovat souběžné regulační přezkumy mezi těmito dvěma zeměmi a urychlit schvalování léků na rakovinu,“ řekl Bi.

Project Orbis je mezinárodní program v rámci Oncology Center of Excellence US Food and Drug Administration (FDA), ve kterém členské země souhlasí se současným přezkoumáním údajů z klinických studií, aby se zkrátila doba potřebná pro pacienty s rakovinou, aby získali přístup k novým lékům a léčebným postupům. Osm zemí – i když ne Čína – se v současnosti účastní projektu Orbis, který byl zahájen v roce 2019. Těmito osmi jsou USA Kanada, Austrálie, Švýcarsko, Brazílie, Izrael, Singapur a Spojené království. Onkologické centrum excelence FDA je charakteristickým úspěchem projektu White House Cancer Moonshot prezidenta Bidena, který poprvé začal v roce 2016. (Viz související příspěvek zde.)

"Nemyslím si, že existují nepřekonatelné potíže s podepsáním dohody o mlčenlivosti mezi Čínou a USA," řekl Bi, v současnosti výkonný místopředseda Čínského centra pro mezinárodní ekonomické výměny v Pekingu. "Doufám, že obě strany mohou posílit komunikaci o této otázce a vypracování a podepsání dohody o mlčenlivosti," řekl.

Jeho bývalá agentura – Čínský úřad pro potraviny a léčiva – byla restrukturalizována na Národní správu léčivých přípravků. Bi se tam prosadila regulační reformou týkající se transparentnosti údajů z klinických studií a v roce 2017 vedla čínskou agenturu, aby se připojila k Mezinárodní radě pro harmonizaci, čímž v Číně zahájila nové regulační prostředí přijímající globální standardy.

Šéf onkologie amerického úřadu FDA Dr. Richard Pazdur na schůzce organizované newyorským Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) a Chinese Thoracic Oncology Group (CTONG) se sídlem v Guangzhou, že členské státy v projektu Orbis usilovaly o pokrok tím, že „požádaly o farmaceutické průmyslová odvětví, aby současně podávala žádosti zemím, kde došlo k výraznému zpoždění“ při schvalování nových léků.

"Mnohokrát bylo toto zpoždění v řádu měsíců, ale mnohokrát to byly roky, kdy pacienti dostávali důležité léky proti rakovině," řekl. "Požádali jsme tedy farmaceutické společnosti, aby současně podávaly žádosti zemím, které měly toto zpoždění, a pak bychom s těmito zeměmi spolupracovali na přezkoumání těchto žádostí relativně rychle."

Ke konci roku 2021 byla síť Project Orbis součástí 75 žádostí o léky FDA spojených s onkologickou péčí; 35 % bylo zaměřeno na nové typy molekul souvisejících s rakovinou a celkem bylo podáno 250 žádostí po celém světě v osmi partnerských zemích, řekl Pazdur, který dohlíží na projekt Orbis jako ředitel Onkologického centra excelence při FDA. ve Washingtonu DC

"Úspěch tohoto programu skutečně nemá obdoby, pokud jde o podporu komunikace mezi regulačními agenturami a získání jednotných regulačních standardů," řekl.

"Vítáme nové partnery," řekl Pazdur, "Máme však omezení a některé z nich jsou pouze finanční a logistické aplikace. Všichni partneři musí dodržovat požadavky na důvěrnost všech partnerů. Takže to představuje určité problémy s přiváděním nových zemí do projektu Orbis,“ řekl, aniž by zmínil Čínu.

Složitost schvalování dohod o důvěrnosti může ještě vyžadovat více času na vyřešení mezi Čínou a členy Project Orbis. "Rád bych dále diskutoval o účasti Číny v projektu Orbis." Nicméně pokračoval: „Problémem je důvěrná dohoda, kterou by bylo třeba podepsat. Vzhledem k tomu, že do projektu Orbis je zapojeno několik krajů, může to být dlouhodobý cíl.“

"Omezená důvěrná dohoda mezi našimi dvěma zeměmi o konkrétní aplikaci by mohla být způsobem, jak nastartovat zapojení Číny," uvedl v následném e-mailu pro Forbes.

Jednou z dalších iniciativ k projektu Orbis, která by mohla umožnit účast Číny s dalšími národy v boji proti rakovině, by mohla být nová snaha, kterou letos zahájilo Pazdurovo centrum, „Projekt Pragmatica“, jehož cílem je zjednodušit klinické studie.

"Jedním z problémů, které jsem si všiml, když jsem již téměř 40 let onkologem, je to, že naše klinické studie jsou čím dál tím složitější," řekl Pazdur. "Někdy je opravdu potřeba zjednodušit klinické studie, abychom se pokusili použít klinické studie, které kopírují to, co se děje v reálném světě," řekl Pazdur.

„Čína se již účastnila multiregionálních globálních testů, takže jejich účast v projektu Pragmatica by vyžadovala souhlas farmaceutického sponzora,“ napsal Pazdur. "Uvítali bychom, kdyby se Čína účastnila projektu Pragmatica."

Další řečníci akce chválili snahu zapojit Čínu. Více než 10 milionů lidí ročně zemře na rakovinu; Čína a USA jsou na 1. a 2. místě v počtu pacientů s rakovinou a celkové zátěži rakovinou.

„Spolupráce v boji proti rakovině představuje pro USA a Čínu důležitou příležitost k oživení jejich vztahu po summitu mezi americkým prezidentem Joe Bidenem a čínským prezidentem Si Ťin-pchingem minulý měsíc na setkání G20 na Bali,“ řekl generální ředitel společnosti Asia Society a bývalý Online shromáždění to řekl australský premiér Kevin Rudd.

"Pokud se nám to podaří na téma rakoviny, přidá to celou novou pozitivní dynamiku do celkového rámce americko-čínských vztahů, o kterých oba prezidenti teprve minulý měsíc naznačili, že je třeba znovu nabít energii," řekl. (Viz dřívější příspěvek zde.)

Mezi další řečníky patřil Bob Li, lékařský velvyslanec v Číně a Asii a Tichomoří v MSK, Yi-Long Wu, prezident CTONG, a Jing Qian, zakládající výkonný ředitel Centra pro analýzu Číny při Asia Society Policy Institute v New Yorku.

Akce, kterou online sledovalo více než 20,000 XNUMX diváků v Číně, zahrnovala diskusi o mezinárodních klinických studiích s tekutými biopsiemi, technologií biomarkerů a léčbou rakoviny plic.

Zobrazit související příspěvky:

Společný boj proti rakovině může pomoci obnovit americko-čínské vztahy, říká Kevin Rudd

Seznamte se s New Cancer Moonshot od vedoucího koordinujícího prezidenta Bidena

"Proč je rakovina méně důležitá k vyléčení rychleji než Covid?": Cancer Moonshot Pathways

Sociální spravedlnost, Outreach, Global Collaboration: Cancer Moonshot Pathways

Prolomte bariéry, abyste podpořili pokrok: Cancer Moonshot Pathways

@ rflannerychina