Čas, aby SCOTUS stanovil smysluplné standardy náležitého procesu pro státní zákony UDAP

Již 17. února bude Nejvyšší soud USA posuzovat a certiorari petici naléhání na přezkoumání pokuty 300 milionů dolarů od kalifornského soudu za porušení zákonů o „nečestných a podvodných jednáních a praktikách“ (UDAP). Předkladatel, Johnson & Johnson (J&J), tvrdí, že zákony, které údajně porušily marketingové praktiky společnosti – zákon o nekalé soutěži (UCL) a zákon o falešné reklamě (FAL) – byly uplatněny svévolně a nepředvídatelně v rozporu s řádným procesem společnosti J&J. právo na spravedlivé upozornění. Protože téměř každý stát má podobně vágní stanovy UDAP, výsledek petice J&J by mohl mít dopady daleko za hranice Kalifornie nebo Johnson & Johnson v. Kalifornie.

Pozadí

Případ se týká instruktážní literatury a marketingových materiálů pro zdravotnický prostředek vyrobený dceřinou společností J&J, Ethicon. Zdravotnický prostředek, pánevní síťka, se používá chirurgicky k léčbě stresové inkontinence moči (SUI) a prolapsu pánevních orgánů (POP). FDA schválila pánevní síťku SUI a POP společnosti Ethicon a společnost Ethicon konzultovala se zaměstnanci FDA během návrhu požadovaného návodu k použití – příbalového letáku k produktu, který vysvětluje nežádoucí reakce a další informace o rizicích. Společnost Ethicon vyvinula kampaň na zvýšení povědomí o pánevních sítích u lékařů a pacientů, která obsahovala brožury a další materiály.

V letech 2008 až 2011 vydala FDA veřejná zdravotní oznámení o pánevních síťkách se zvláštním zaměřením na produkty POP. Ethicon ukončil prodej POP produktů, ale pokračoval v prodeji SUI pletiva. FDA vydala v roce 2013 aktualizovaný výzkum, který výrazně posílil bezpečnost SUI síťoviny. V roce 2016 však FDA nařídil výrobcům sítí, aby požádali o schválení svých POP produktů v rámci nové, pečlivěji kontrolované kategorie zařízení.

Téhož roku Kalifornie zažalovala největší společnost v oblasti pánevních sítí, J&J, i když její jednotka Ethicon ukončila prodej údajně nebezpečnější POP síťky o pět let dříve. Stát tvrdil, že J&J distribuovala nepravdivé nebo zavádějící informace o pánevních sítích v rozporu s UCL a FAL.

Státní řízení

Po soudním procesu shledal soud odpovědným Ethicon. Přestože informace k použití a marketingové materiály odhalily rizika ke spokojenosti FDA, soud rozhodl, že společnost Ethicon nezveřejnila „plný rozsah a závažnost“ rizik. Rovněž rozhodl, že materiály Ethicon pro vzdělávání pacientů „pravděpodobně klamou“.

Soudní metoda určování náhrady škody byla rozházená a občas spekulativní, v nemalé míře proto, že ani UCL, ani FAL nedefinují „porušení“. Soud sečetl více než 275,000 XNUMX porušení odhady marketingových materiálů odeslaných se započtením vzdělávacích balíčků, které lékaři a nemocnice smět přerozdělili, včetně krabic s jinými materiály, které pravděpodobně nikdy neopustily sklad. Soud stanovil pokutu za porušení ve výši 1,250 343,993,750 USD, což je částka, která platí i v případě, že žádný spotřebitel ani lékař materiály Ethicon neviděl ani se na ně nespoléhal, čímž se pokuta zvýšila na XNUMX XNUMX XNUMX USD.

Kalifornský odvolací soud zrušil soudní proces u některých porušení, snížil pokutu o přibližně 42,000,000 XNUMX XNUMX $, ale jinak verdikt potvrdil. Státní nejvyšší soud zamítl žádost J&J a společnost poté požádala Nejvyšší soud USA o přezkum.

Potřebné smysluplné ústavní limity

Upozornění na to, jaký typ chování vláda považuje za nezákonný, a úroveň trestu za taková porušení je tím, co odděluje společnosti organizované podle právního státu od těch, kterým vládnou rozmary lidí. Nejvyšší soud USA pečlivě prozkoumal oznámení poskytnutá v rámci občanských zákonů, které zahrnují zájmy, jako je svoboda projevu nebo (v souvislosti s imigrací) osobní svoboda. Nemluvilo se však o tom, jaké normy řádného procesu se vztahují na zákony, jako jsou státní zákony UDAP. Státní soudy rozhodly, že takové zákony si zasluhují malou až žádnou kontrolu řádného procesu, protože stanovy UPAP mají regulační povahu a řídí obchodní chování. Takové zdůvodnění je urážkou amerického systému svobodného podnikání a základních ekonomických svobod, které jsou potřeba k tomu, aby napomohly rozkvětu obchodu.

Stanovy UDAP jsou svou povahou formulovány široce a hrají důležitou roli ve státní ochraně spotřebitele. Jak objasňuje stručná odpověď J&J, „Petice nežádá o rozhodnutí, že stanovy UDAP jsou obličejově protiústavní.“ Petice spíše usiluje o smysluplnou roli soudů, a to prostřednictvím řádného přezkumu, při kontrole široké diskreční pravomoci, kterou stanovy UDAP přiznávají vládě. Ethicon si například vůbec nevšiml, že pouhé zasílání marketingových materiálů přes státní hranice, které spotřebitelé ani lékaři nikdy neuvidí, by porušilo UCL a FAL a vystavilo je pokutám v milionech dolarů. Věřil by někdo rozumný, že zákon sahá tak daleko? Takové výklady zákonů UDAP mohou nejen odradit od distribuce produktů, které spotřebitelé potřebují, ale mohou také snadno zmrazit ústavně chráněné řeči o těchto produktech.

Náklady, finanční i jiné, způsobené nekontrolovaným uplatňováním vágních stanov UDAP, se neomezují pouze na společnosti vyrábějící lékařské produkty podnikající v Kalifornii. Problém je obzvláště akutní v Kalifornii, jako je Washington Legal Foundation amicus krátký popisuje (vidět s. 13-16). Ale stručná informace WLF, stejně jako Americké obchodní komory stručný, také podrobně popisují stejně nestandardní vymáhání jiných státních zákonů UDAP, někdy soukromými právníky, kteří chtějí zisk, žalovat jménem státu nebo podávat nároky za jednotlivé žalobce. Krátký popis Komory také poznamenává, jak státy, podporované aktivisty a právníky žalobců, spoléhaly na zákony UDAP, aby soudně umlčely obchody s fosilními palivy, regulovaly označování potravin a vypnuly ​​technologii rozpoznávání obličeje. Dvě další amicus slipy (zde a zde) pokrok v perspektivách průmyslu zdravotnických zařízení a farmaceutického průmyslu, stejně jako Národní asociace výrobců a Americké asociace pro reformu deliktů, odrážejí šíři obchodních zájmů, které musí Nejvyšší soud zvážit.

Případ hodný přezkumu soudu

Veřejní činitelé i soukromí žalobci proměnili zákony, jako je kalifornský UCL a FAL, na univerzální nástroje obchodní regulace (neboli v komoře USA Slova„Švýcarské armádní nože). Soudy napomáhaly rozšiřování zákonů, přejímaly požadavky žalobců na stále širší výklad a ukládaly pokuty, jako by šlo o trestní sankce. Nejvyšší soudy států odmítly vytvořit omezující principy nebo standardy pro aplikace těchto zákonů. To, co požaduje petice J&J, není radikální návrh. Jako NAM/PhRMA/ATRA stručný vysvětluje tak efektivně, že Nejvyšší soud stanovil ústavní hranice, aby zabránil svévolnému vymáhání občanských zákonů dříve.

Podniky si zaslouží prosazování zákonů na ochranu spotřebitele, které jsou v souladu s právním řádem, nikoli s právními předpisy.