Senátoři naléhají na Medicare, aby pokryla léčbu Alzheimerovy choroby

Američtí senátoři v pátek vyzvali Medicare, aby nabídlo široké pokrytí léčby Alzheimerovy choroby schválené Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv, a varovali, že současná omezení stojí pacienty drahocenný čas, protože jejich nemoc postupuje.

„Vzhledem k progresivní povaze tohoto terminálního onemocnění vám doporučujeme, abyste nyní podnikli kroky k zajištění toho, aby pacienti měli okamžitý přístup k léčbě schválené FDA, pokud se pacient a lékař rozhodnou, že je to pro pacienta správné,“ řekli senátoři ministru zdravotnictví a sociálních služeb. Xavier Becerra a administrátor Center for Medicare a Medicaid Services Chiquita Brooks-LaSure v dopise.

Skupina zahrnovala 18 republikánů a dva demokraty v čele se senátorkou Susan Collinsovou, R-Maine, a Shelley Moore Capito, RW.V.

20 senátorů řeklo CMS, že Alzheimerova choroba bude stát do roku 1 národ 2050 bilion dolarů, pokud USA nepodniknou rozhodné kroky. Očekává se, že populace seniorů, kteří jsou touto nemocí postiženi nejvíce, vzroste během příštích 50 let o více než 86 % na 30 milionů, podle sčítání lidu.

Očekává se, že populace seniorů, kteří jsou touto nemocí postiženi nejvíce, se během příštích 83 let téměř zdvojnásobí na 30 milionů.

Veřejný tlak na Medicare vzrostl od FDA udělil zrychlené schválení of Eisai a Biogenléčba Leqembi, protilátka, která se zaměřuje na mozkové plaky spojené s onemocněním. Produkt se ukázal jako slibný při léčbě časné Alzheimerovy choroby, zpomalil kognitivní pokles o 27 % ve třetí fázi klinického hodnocení. Nese s sebou také riziko otoku mozku a krvácení.

CMS má značně omezené pokrytí léčby Alzheimerovy choroby, jako je Leqembi, které dostávají urychlené schválení. Medicare bude pokrývat pouze lék, jehož cena Eisai je 26,500 XNUMX $ ročně, pro osoby v klinických studiích schválených FDA a National Institutes of Health.

Ale Eisai již dokončil svou fázi třetí a již nezapisuje účastníky. V důsledku toho v podstatě neexistuje pokrytí Medicare pro drahý lék.

Ivan Cheung, americký generální ředitel společnosti Eisai, ve čtvrtek pro CNBC řekl, že společnost neví o žádném seniorovi, který dostal drogu krytou prostřednictvím Medicare.

Senátoři uvedli, že zpoždění v přijímání léčby může způsobit obrovské škody pacientům, protože Alzheimerova choroba postupuje.

„Procesy, které mohou zpozdit rozhodnutí o pokrytí o několik měsíců, mohou způsobit značné zpoždění přístupu, což má za následek nevratnou progresi onemocnění a další zátěž pro pečovatele a blízké,“ uvedli senátoři pro CMS.

Dopis senátorů přichází poté, co více než 70 poslanců sněmovny vydalo podobnou výzvu tento měsíc. Zástupci uvedli, že současná omezení znevýhodňují lidi žijící ve venkovských komunitách, protože soudy se často konají ve větších městech.

„Pacienti, rodiny a pečovatelé žijící ve venkovských a nedostatečně obsluhovaných oblastech by měli mít stejnou možnost přístupu k léčbě,“ Řekli to sněmovní zákonodárci Becerra a Brooks-LaSure. "Pro příjemce Medicare je obrovská fyzická a finanční zátěž trávit nespočet hodin cestováním do omezených výzkumných institucí, které testy hostí."

Alzheimerova asociace napsala v prosinci CMS a vyzvala agenturu, aby poskytla Leqembi neomezené pokrytí Medicare. Dopis sdružení podepsalo více než 200 výzkumníků a odborníků na Alzheimerovu chorobu.

Americká akademie neurologie, největší světová asociace neurologů, sdělila Medicare v dopise začátkem tohoto měsíce, že její experti dospěli k závěru, že Eisaiova klinická studie třetí fáze pro Leqembi byla dobře navržena a data byla klinicky a statisticky významná. Prezident AAN Dr. Orly Avitzur požádal Medicare, aby poskytla širší přístup pro Leqembi.

Eisai očekává, že získá plné schválení FDA pro Leqembi už letos v létě. V rámci politiky CMS by pak Medicare poskytoval širší pokrytí pro lidi účastnící se výzkumných studií podporovaných agenturou.

„Jedna z věcí, které bych jen zdůraznil, je, jak víte, v této konkrétní třídě [jsme] skutečně chtěli mít více informací, když se dozvídáme, co tyto produkty budou dělat,“ řekl v úterý administrátor Medicare Brooks-LaSure. telefonovat s novináři. "Jsme ale i nadále otevření novým údajům od výrobců a obhájců."

Cheung řekl, že je možné, že Medicare může nabídnout pokrytí bez omezení, pokud agentura zjistí, že existují významné důkazy podporující přínosy léčby.

"S vysokou úrovní důkazů... omezení by měla být velmi omezená, nebo možná dokonce žádná, a to je Eisaiův postoj," řekl Cheung. "Věříme, že příjemci Medicare by měli mít neomezený, široký a jednoduchý přístup k Leqembi, protože data splňují tato kritéria."

Omezující politika Medicare pramení z kontroverze kolem aduhelmu, další protilátky vyvinuté Biogenem a Eisai. FDA udělil aduhelmu urychlené schválení, i když jeho nezávislí poradci uvedli, že údaje neprokázaly přínos pro pacienty. Tři poradci rezignovali kvůli schválení aduhelm FDA.