Senát potvrdil, že Biden FDA vybral Califfa, navzdory námitkám proti vazbám na drogový průmysl

Senát v úterý těsně potvrdil Dr. Roberta Califfa jako komisaře Úřadu pro potraviny a léčiva kvůli námitkám vůči jeho vazbám ve farmaceutickém průmyslu a obavám, že nebude jednat dostatečně agresivně, aby zastavil epidemii opioidů.

Bílý dům spoléhal na šest republikánů, kteří Califfa posunuli přes cílovou čáru poté, co pět demokratů hlasovalo proti kandidátovi prezidenta Joea Bidena. Konečné hlasování bylo 50:46 pro Califfa.

"Dr. Califf je vysoce kvalifikovaný kandidát s podporou obou stran,“ řekl před úterním hlasováním senátor Richard Burr, republikán ve zdravotnickém výboru Senátu.

Califf je prominentní kardiolog s rozsáhlými zkušenostmi z klinického výzkumu, který sloužil jako komisař FDA během posledního roku prezidenta Baracka Obamy v úřadu. Biden řekl, že Califf poskytne FDA pevnou ruku, protože lékový regulátor čelí naléhavým rozhodnutím o vakcínách Covid, terapeutikách a testování v boji proti pandemii.

Califfovo potvrzení přichází více než rok poté, co Biden nastoupil do úřadu. Dr. Janet Woodcocková, veteránka agentury za tři desetiletí, sloužila jako úřadující komisařka v loňském roce, zatímco FDA postupně snižovala věkovou hranici způsobilosti pro vakcínu Pfizer, povolila přeočkování a schválila dvě hlavní antivirotika k léčbě pacientů s Covidem.

Ačkoli Bílý dům údajně zvažoval Woodcock pro trvalou roli, ona čelila odporu na Capitol Hill. Woodcock vedl Centrum pro hodnocení a výzkum léčiv FDA, když byly v 1990. letech schváleny opioidy na předpis, včetně OxyContinu.

V prosincovém dopise zdravotnímu výboru Senátu šest bývalých šéfů FDA uvedlo, že celoroční nepřítomnost potvrzeného komisaře zkomplikovala schopnost lékového regulátoru plnit svůj mandát. Podporovali Califfa jako někoho, kdo má zkušenosti okamžitě hrát efektivní vedoucí roli v době krize.

"Potvrzení Dr. Califfa je zásadní nejen pro překonání nouzové situace Covid-19, ale také pro pomoc při plnění mnoha dalších hlavních regulačních povinností FDA, kde je vedení potvrzené Senátem zásadní pro blaho národa," napsal Dr. Scott Gottlieb, Stephen Hahn a čtyři další bývalí komisaři.

Califfova nominace se však neobešla bez kontroverzí, s odporem pocházejícím od několika členů Bidenovy vlastní strany.

Senátor Bernie Sanders, I-Vt., kritizoval Califfa za to, že vlastní miliony dolarů ve farmaceutických akciích, a obvinil ho z účasti na otáčecích dveřích mezi průmyslem a FDA.

Califf je hlavním poradcem pro Google Health a Verily, pobočku Alphabet pro vědy o živé přírodě. Dostal plat 2.7 milionu dolarů a až 5 milionů dolarů v akciích ve společnosti Verily, podle etického formuláře. Califf je členem představenstva společnosti Centessa Pharmaceuticals a biofarmaceutické společnosti Cytokinetics. Má až 5 milionů dolarů v neinvestovaných opcích na akcie v Centessa a vlastní stovky tisíc dolarů v akciích Cytokinetics. Califf má také akcie ve společnostech Amgen, Gilead Sciences a Bristol-Meyers Squibb.

Califf řekl, že po potvrzení odstoupí z Verily, Centessa a Cytokinetics a prodá své farmaceutické akcie do 90 dnů.

Sens. Joe Manchin, DW.Va., a Maggie Hassan, DN.H., byli proti Califfově nominaci na jeho předchozí vedení FDA během opioidové krize. Úmrtí na předávkování všemi opiáty se během Califfova úřadu ve funkci komisaře v letech 12 až 47,000 zvýšilo o 2016 % na více než 2017 17,000, zatímco úmrtnost konkrétně v důsledku opioidů na předpis zůstala vysoká a podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí předávkování podlehlo více než XNUMX XNUMX lidí.

Manchin minulý týden vyzval Bidena, aby stáhl Califfovu nominaci s tím, že „nedokázal vyřešit tuto krizi žádným smysluplným způsobem“ a nepřinese změnu potřebnou na FDA k řešení opioidů, které Západní Virginii zasáhly obzvláště tvrdě.

„Potřebujeme nové, oddané vedení, které chápe závažnost drogové epidemie a bude bojovat proti chamtivosti farmaceutického průmyslu,“ napsal Manchin se senátorem Mikem Braunem, R-Ind., v op-edu zveřejněném v USA Today. . V prohlášení z minulého měsíce Hassan uvedl, že „nezdá se, že by to bylo jinak“ pod vedením Califfa.

Zatímco sloužil jako zástupce komisaře FDA pro lékařské produkty, Califf oznámil revizi opioidní politiky regulátora léčiv. Manchin však kritizoval Califfa za to, že během jeho působení ve funkci komisaře agentury FDA schválil tři nové opioidní léky.

Během slyšení o nominaci Califf uznal selhání FDA, když v roce 1995 schválil OxyContin bez dlouhodobých studií nebo posouzení návykovosti drogy. Řekl, že FDA by se měla agresivně podívat na přeznačení opioidů, aby varovala, že nejsou určeny k dlouhodobému užívání.

"Myslím, že se musíme poučit ze všeho, co se u nás za posledních několik desetiletí stalo, a přehodnotit, kde jsme dnes," řekl Califf. "Protože cokoli jsme až dosud dělali, nestačí to." Bude to mít na palubě všechny ruce a konkrétně FDA potřebuje zdvojnásobit své úsilí v oblasti vzdělávání předepisujících lékařů.“

Rekordní počet Američanů, více než 68,000 2020, zemřel v roce 500,000 na předávkování opioidy, podle údajů CDC. Podle údajů od roku 1999 zemřelo na předávkování opioidy více než XNUMX XNUMX Američanů.

Zákonodárci také na Califfa naléhali ohledně jeho postoje k rychlému schvalovacímu procesu FDA pro léky, které mají potenciál pomoci pacientům se závažnými stavy, kteří mají jen málo dalších možností léčby. Woodcock čelil odporu kvůli urychlenému schválení léku Biogen na Alzheimerovu chorobu, aduhelm, v červnu poté, co zpráva odhalila, že vedení společnosti se setkalo s představiteli FDA mimo oficiální kanály. Úřadující komisař požádal generálního inspektora o prošetření schválení léku Biogen na Alzheimerovu chorobu.

Senátor Ron Wyden, D-Ore., řekl Califfovi v dopise na začátku tohoto měsíce, že některé společnosti využily zrychleného procesu, zatímco FDA se vyhnula využívání své pravomoci trestat ty, kteří tento proces zneužívají. Califf ve svém dopise s odpovědí uvedl, že bude spolupracovat s Kongresem na odstranění mezer v odpovědnosti.

Během slyšení o nominaci Califf řekl, že Američané chtějí dřívější přístup k lékům, které mohou potenciálně léčit život ohrožující nemoci. Připustil však, že zrychlený proces je neodmyslitelně spojen s nejistotou a FDA se musí zlepšit ve sledování účinnosti léků, které jsou schváleny dříve.

"Musíme mít lepší systém pro hodnocení těchto produktů, jak se používají na trhu," řekl Califf v prosinci zdravotnímu výboru Senátu.