Vědci se rozdělili na potřebu čtvrté dávky po schválení FDA

Přední američtí vědci a lékaři se obávají, že FDA a CDC postupují příliš rychle při schvalování čtvrtého kola očkování Covid, s malou veřejnou debatou, která dává výrobcům vakcín příliš velkou roli při určování tempa distribuce dávek po celé zemi. .

Špičkové americké agentury veřejného zdraví minulý týden schválila čtvrtou injekci Covid pro starší dospělé bez pořádání veřejných setkání, což vyvolalo kritiku od předních odborníků na vakcíny, kteří se domnívají, že federální zdravotničtí úředníci neposkytli dostatečnou transparentnost ohledně důvodů tohoto rozhodnutí.

Povolení čtvrté dávky pro dospělé ve věku 50 let a starší přichází v době, kdy je vědecká komunita rozdělena v otázce, zda jsou údaje dostatečné k podpoře dalšího kola přeočkování a zda je povolení dalších injekcí udržitelnou politikou veřejného zdraví, zejména proto, že ochrana proti infekci je jednoduchá. se časem vytrácí. Probíhá debata o tom, zda je cílem vakcín předcházet vážným onemocněním, kterých se jim z velké části podařilo, nebo také infekci – což je náročnější návrh.

Food and Drug Administration minulý týden povolila druhou posilovací injekci pro lidi ve věku 50 a více let a Centra pro kontrolu a prevenci nemocí rychle podpořila jejich distribuci o hodiny později na základě údajů z Izraele, který před měsíci zavedl čtvrté dávky. Dr. Peter Marks, který vede úřad FDA odpovědný za bezpečnost a účinnost vakcín, řekl krátce po rozhodnutí, že další kolo boosterů bude pravděpodobně potřeba na podzim.

Rychlé regulační povolení čtvrté dávky pro starší dospělé přišlo jen několik týdnů poté Pfizer a Moderní požádal FDA, aby je povolil. Několik členů výboru FDA a CDC, jakož i další přední odborníci uvedli, že společnosti Pfizer a Moderna hrají příliš velkou roli při stanovování agendy kolem americké očkovací politiky tím, že oznámí potřebu čtvrtých dávek a možná i vakcíny specifické pro jednotlivé varianty dříve, než úřady veřejného zdraví učinil nějaká doporučení.

Řekl to generální ředitel společnosti Moderna Stephane Bancel během lednového rozhovoru s Goldman Sachs že čtvrté dávky budou potřeba na podzim, protože ochranné protilátky z injekcí časem ubývají. Albert Bourla, generální ředitel společnosti Pfizer řekl CNBC na začátku března, než společnost podala žádost u FDA, že je potřeba čtvrtá dávka, ačkoli řekl, že regulační orgány nakonec dojdou k vlastnímu závěru.

"Jen si myslím, že je to taková posilovací mánie." Myslím, že společnosti se upřímně chovají jako agentury veřejného zdraví,“ řekl Dr. Paul Offit, člen výboru FDA a jeden z předních národních odborníků na vakcíny. Offit uvedl, že CDC, které má poslední slovo v otázkách doporučení očkovacích látek, musí vyvinout jasnou národní strategii, aby se snížilo zmatení veřejnosti ohledně toho, co to znamená být plně očkován v této fázi pandemií Covid.

Michael Osterholm, přední epidemiolog, uvedl, že opakované posilování není udržitelnou strategií veřejného zdraví kvůli výzvě, kterou představuje slábnoucí imunita proti infekci. „Nebudeme schopni se z toho dostat,“ řekl Osterholm, ředitel Centra pro výzkum a politiku infekčních nemocí na University of Minnesota.

Poradní panely pro vakcíny FDA a CDC zvažují údaje o bezpečnosti a účinnosti, než doporučí nejvyšším federálním zdravotnickým úředníkům nejlepší cestu vpřed. Ačkoli jsou doporučení nezávazná, schůzky poskytují otevřené fórum, kde může veřejnost naslouchat debatám předních národních odborníků na zdraví o výhodách a nevýhodách očkovací politiky a často se dokonce zúčastnit telefonátem, aby vyjádřili své názory.

Poradní výbor pro vakcíny a příbuzné biologické produkty FDA se ve středu sešel, aby diskutoval o budoucnosti boosterů. Podle FDA však nebude hlasovat o žádných konkrétních doporučeních. Poradní výbor CDC pro imunizační praktiky se také nesešel předtím, než ředitelka CDC Dr. Rochelle Walensky minulý týden podepsala čtvrtou dávku pro starší dospělé.

"Je to prostě hotová věc," řekl Offit. „Mám pocit, že se nacházíme v době, v tomto druhu výjimečnosti Covidu, kde neděláme věci tak, jak to normálně děláme, což znamená, že věda předchází doporučení. Tady je to naopak,“ řekl Offit.

Offit řekl, že FDA fakticky žádá veřejnost, aby věřila, že data podporují čtvrtou dávku tím, že poskytují dostatečnou ochranu před vážným onemocněním. Řekl, že americká veřejnost má prospěch z toho, že slyší otevřenou diskusi o rozhodnutích o očkování, zvláště v době, kdy mnoho lidí nevyužívá třetí dávku. Offit je odborníkem na infekční choroby z dětské nemocnice ve Filadelfii a spoluvynálezcem rotavirové vakcíny.

Marks během hovoru s reportéry minulý týden řekl, že FDA nesvolala schůzi výboru, protože rozhodnutí bylo „relativně přímočaré“. Řekl, že údaje z Izraele naznačují, že čtvrtá dávka může snížit riziko hospitalizace a smrti u starších dospělých. CDC v prohlášení pro CNBC uvedlo, že čtvrtá dávka byla postupnou změnou, která nemusí být předložena jejímu výboru.

Dr. William Schaffner, nehlasující člen ACIP, nesouhlasil s tím, že doporučení CDC bylo postupnou změnou. Schaffner řekl, že odstranění čtvrtých dávek pro starší dospělé je velké rozhodnutí, kterému by prospělo setkání externích poradců s cílem zajistit veřejnosti transparentnost.

"Myslím, že toto rozhodnutí bylo učiněno v domě za zavřenými dveřmi, aniž by byla zajištěna transparentnost plné debaty, kterou by poskytlo pravidelně svolané setkání ACIP - myslím, že je to nešťastné," řekl Schaffner, odborník na infekční choroby z Vanderbilt University Medical Center.

Dr. James Hildreth, který se jako dočasný člen účastní středečního zasedání výboru FDA, poznamenal, že lékový regulátor nemusel před schválením injekcí svolat veřejné setkání a agentura má zkušené odborníky, kteří mohou určit, zda existují důkazy. na podporu nové autorizace. Hildreth však řekla, že postup vpřed bez doporučení externích odborníků vytváří špatnou optiku.

„Když FDA učiní takové rozhodnutí, aniž by svolala externí skupinu odborníků, jen to přidá k optice farmaceutických společností, které mají vliv na rozhodnutí, která jsou přijímána,“ řekla Hildreth, prezidentka Meharry Medical College v Nashvillu. Tennessee. Meharry je místo pro klinickou zkoušku vakcíny Novavax a také vakcín Moderna pro mladší děti.

Zatímco někteří odborníci na zdraví se domnívají, že hlavním účelem vakcín je předcházet vážným onemocněním, jiní si myslí, že je důležité také zastavit infekce virem. Ochrana poskytovaná vakcínami Pfizer a Moderna proti infekci se v průběhu času podstatně snížila, zejména v souvislosti s omikronem, který má četné mutace, které mu dávají zvýšenou schopnost způsobit průlomové infekce a mírná onemocnění. Vakcíny však stále poskytují značnou ochranu proti závažným onemocněním.

"Pokud jste po očkování dostali mírné onemocnění, máte vyhráno - to je vše." Bylo vám zabráněno mít vážnou nemoc, což je stanovený cíl této vakcíny,“ řekl Offit, který se domnívá, že tři dávky byly nutné pro starší osoby a čtyři pro lidi se slabým imunitním systémem, ale je skeptický ohledně potřeby dalších záběry právě teď.

Ale pokud je cílem také zabránit infekci, znamená to, alespoň prozatím, přeočkování jediným dostupným nástrojem ke zvýšení protilátek, dokud nebude k dispozici vakcína s delší trvanlivostí. Problém je v tom, že podle Johna Moora, profesora mikrobiologie a imunologie na Weill Cornell Medical College, se návratnost vakcín nakonec snižuje. Moore řekl, že třídávkový režim je u vakcín poměrně standardní, aby pomohl posílit imunitní systém k jeho maximální reakci. Čtvrtý výstřel však začíná narážet na strop — alespoň pokud jde o ochranu mladších lidí před infekcí.

Izraelské ministerstvo zdravotnictví a vědci z Sheba Medical Center zjistili, že čtvrtá dávka sice obnovuje protilátky, které po třetí dávce u zdravotnických pracovníků ve věku 18 let a starších vymizely, ale poskytovala malou ochranu proti infekci. Společnost Pfizer citovala tuto studii, která neprošla peer review, mimo jiné ve svém prohlášení o povolení FDA, zaměřenou na zvýšené protilátky, aniž by zdůrazňovala problémy s průlomovými infekcemi.

Dr. Peter Hotez, odborník na vakcíny z Baylor College of Medicine v Houstonu, silně podporuje čtvrtou dávku pro starší dospělé a poukazuje na Studie CDC z února to zjistilo, že účinnost třetí dávky proti hospitalizaci klesla z 91 % na 78 % po čtyřech měsících.

Společnost Pfizer ve svých veřejných prohlášeních o čtvrté dávce citovala samostatnou izraelskou studii, která zjistila, že čtvrtá dávka snížila úmrtnost o 78 % u lidí ve věku 60 a více let. Studie z Ben Gurion University a Clalit Health Services, která neprošla peer review, analyzovala lékařské záznamy více než 500,000 XNUMX lidí.

„Pokračujeme ve shromažďování a posuzování všech dostupných údajů a zůstáváme v otevřeném dialogu s regulačními orgány a zdravotnickými úřady, abychom pomohli informovat o strategii vakcíny proti Covid-19, jak se virus vyvíjí,“ uvedl Pfizer v prohlášení pro CNBC.

Zatímco studie Bena Guriona může v současné době ukazovat na směr přínosu pro starší dospělé, důkazy pro opětovné posílení mladších dospělých jsou nedostatečné, protože USA zvažují snížení způsobilosti pro čtvrté dávky někdy později v roce.

Dr. Gili Regev-Yochay a její tým vědců ze Sheba uvedli, že čtvrtá dávka „může mít pouze okrajové výhody“ pro mladší lidi, podle dopisu zveřejněného v New England Journal of Medicine. Zatímco společnost Pfizer původně podala žádost pro dospělé ve věku 65 let a starší, společnost Moderna požádala FDA o povolení čtvrté dávky pro osoby starší 18 let. Moore označil podání společnosti Moderna za „agresivní“ a tvrdil, že nerozlišuje mezi potřebami starších lidí, kteří mohou mít prospěch z další dávky, ve srovnání s mladšími dospělými, kde jsou údaje méně přesvědčivé.

Generální ředitel Moderny Stephane Bancel to řekl minulý měsíc CNBC že společnost chtěla dát FDA flexibilitu při rozhodování, která věková skupina bude mít ze čtvrté dávky právě teď největší prospěch. Moderna ve svých veřejných prohlášeních o své žádosti o čtvrtou dávku poukázala na data z Izraele, ale neuvedla konkrétní studie.

Ačkoli Hotez podporuje čtvrtou dávku pro starší dospělé, řekl, že FDA a CDC neodvedly efektivní práci při komunikaci, zda je cílem vakcín předcházet vážným onemocněním, infekci nebo obojímu, a výrobci vakcín tuto prázdnotu zaplnili prohlášení o datech z jejich klinických studií a laboratorních studií. Hotez a tým vědců v Texasu vyvinuli vakcínu Covid, Corbevax, založenou na tradiční technologii založené na proteinech, která získala povolení v Indii.

Hotez také vyjádřil frustraci nad tím, že USA se hodně spoléhají na data ze zahraničí, zejména Izrael a Spojené království Offit se také zeptal, proč se USA spoléhají na data ze zemí, které jsou menší než USA a mají odlišné demografické pozadí.

Hildreth uvedla, že USA by měly odložit další posilovací dávky, dokud to situace veřejného zdraví dovolí, aby národ mohl jasněji definovat, jak měří ochranu proti viru, a vyvinout dlouhodobou strategii k dosažení tohoto cíle. Řekl, že pokud bude veřejnost požádána, aby každých několik měsíců dostala podporu, mnoho lidí prostě přestane poslouchat.

"Neznáme konkrétní opatření, které bychom mohli udělat, abychom řekli, zda je nebo není člověk skutečně chráněn a zda je to stejné s každým," řekla Hildreth. Například neexistuje jasné měřítko, zda určitá hladina protilátek je dostatečná k ochraně lidí, řekla Hildreth.

Kromě očkování současnými vakcínami vyvíjejí společnosti Pfizer a Moderna injekce, které se zaměřují na omikron i další varianty. Dr. Arnold Monto, který předsedá středeční schůzi výboru FDA o strategii přeočkování, řekl, že orgány veřejného zdraví musí vyvinout konsenzus o tom, co se týká vakcín, kupředu. Monto řekl, že spolupráce mezi výrobci vakcín a vládou je klíčová, ale průmysl začal hrát větší veřejnou roli při rozhodování o tom, jaký druh vakcín by měl být vyvinut, aby se zaměřil na konkrétní varianty Covid.

„Průmysl má dvojí cíl. Snaží se dělat veřejné dobro jako my všichni. Mají také akcionáře a my si musíme být jisti, že se bude dbát na dobré veřejné zdraví,“ řekl Monto.