Společnost Pfizer žádá o úplné schválení FDA pro antivirovou pilulku Covid Paxlovid

Topline

Společnost Pfizer ve čtvrtek oznámila, že usiluje o úplné schválení Úřadu pro potraviny a léčiva pro své perorální antivirotikum Covid-19 Paxlovid, což je očekávaný krok, který by mohl zvýšit důvěru v lék a připravit půdu pro to, aby společnost uvedla na trh přímo spotřebitelům.

Klíčová fakta

Společnost Pfizer uvedla, že žádá FDA o plné schválení Paxlovidu pro použití u očkovaných a neočkovaných lidí ohrožených závažným onemocněním Covid-19.

Paxlovid je v současné době dostupný pouze na základě povolení k nouzovému použití (EUA), které omezuje, komu může Pfizer lék prodávat, omezuje reklamu a komunikaci o léku a umožňuje mu zůstat na trhu pouze v případě nouze.

Aplikace společnosti Pfizer je v zásadě v souladu s tím, jak se Paxlovid používá v rámci EUA, která podle společnosti pokrývá odhadem 50 % až 60 % populace, která má alespoň jeden rizikový faktor závažného onemocnění, kvůli kterému by byli způsobilí, jako je cukrovka nebo obezita.

Konečné výsledky z klinické studie společnosti ukázaly, že Paxlovid snížil riziko hospitalizace nebo úmrtí o 86 %, pokud byl podán do pěti dnů od začátku příznaků.

Předseda představenstva a generální ředitel společnosti Pfizer Albert Bourla uvedl, že údaje ukazují, že Paxlovid je „důležitou možností léčby“ pro pacienty s rizikem závažného onemocnění „bez ohledu na stav očkování“.

Klíčové pozadí

Paxlovid je jedním z mála perorálních antivirotik schválených pro Covid-19. Jeho vývoj byl oslavován jako zásadní změna v boji proti pandemii, která zaplnila zásadní mezeru, která existovala mezi péčí o vážně nemocné v nemocnici a prevencí nemocí především prostřednictvím očkování. V dubnu v Bílém domě tlačil pro širší použití život zachraňující drogy poté, co si úředníci stěžovali, že droga je stále málo využívané i když počáteční problémy s dodávkami byly překonány. Odborníci a úředníci vyšetřují zprávy o „odskočit” infekce při užívání Paxlovidu a negativního testu, v podstatě recidiva příznaků a pozitivní test po počáteční úlevě. Centra pro kontrolu nemocí spolu s odborníky jako Dr. Anthony Fauci (který prodělal rebound infekci v červnu), zdůraznil to by mohlo být přirozenou součástí infekce Covid u některých lidí, bez ohledu na léčbu nebo stav očkování.

Velké číslo

1.6 milionu. Tolik kurzů Paxlovidu bylo podáno v USA od chvíle, kdy byl v prosinci schválen pro nouzové použití, podle datum z ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb.

Další čtení

Mohou se příznaky Covidu po užití Paxlovidu vrátit? (NYT)

Plné pokrytí a živé aktualizace o Coronavirus