Pfizer žádá FDA, aby Greenlight Covid vakcínu pro děti do 5 let

Topline

Společnost Pfizer požádala Úřad pro kontrolu potravin a léčiv, aby povolil svou třídávkovou vakcínu proti Covid-19 pro děti mladší 5 let, oznámila společnost ve středu večer, krok, který by mohl rozšířit ochranu před koronavirem na 18 milionů malých dětí v USA.

Klíčová fakta

Žádost přišla jen několik dní po Pfizeru a BioNTech zveřejněn Výsledky klinických studií ukazují, že tři injekce jejich vakcíny proti koronaviru s nízkou dávkou vyvolaly „silnou imunitní odpověď“ u dětí do 5 let.

FDA uvedl, že plánuje přezkoumat aplikaci „co nejrychleji“, ale nemůže poskytnout časový rámec, kdy bude hotovo, ABC News hlášeny.

V dubnu také Moderna zeptal se FDA udělit nouzové povolení pro vlastní vakcínu proti koronaviru pro děti ve věku od 6 měsíců do 5 let.

Co sledovat

Ve dnech 14.-15 SetkáníPoradní panel FDA pro vakcíny bude diskutovat o možnosti rozšíření vakcíny Pfizer-BioNTech na děti ve věku od 6 měsíců do 4 let. Doporučení výboru nejsou závazná, ale rozhodnutí FDA o schválení se často shodují s rozhodnutími panelu.

Klíčové pozadí

Žádost o povolení nouzového použití společností Pfizer a BioNTech přišla po měsících zpoždění. V únoru FDA zeptal se Společnost Pfizer předloží údaje o prvních dvou dávkách své třídávkové kúry pro kojence a malé děti, a to prostřednictvím generálního ředitele společnosti Pfizer Alberta Bourly řekl mohla umožnit rodičům začít očkovat své děti, dokud se čeká na schválení třetí dávky. První dvě dávky společnosti Pfizer však vyhodnotila FDA zpožděný s cílem poskytnout společnosti a regulačním orgánům více času na sběr a kontrolu dat. V současné době nejsou pro děti v USA do 19 let schváleny žádné vakcíny proti Covid-5, ale USA již mají dostatek dávek k očkování všech 18 milionu dětí v tomto věkovém rozmezí, podle American Hospital Association.

Velké číslo

80.3%. Podle výzkumu společnosti Pfizer tak účinná je vakcína Pfizer-BioNTech v prevenci Covid-19 u dětí ve věku od 6 měsíců do 4 let.

Tečna

Pfizer a BioNTech také plánují předložit údaje podporující užitečnost jejich vakcíny pro malé děti Evropské lékové agentuře a dalším mezinárodním regulačním orgánům, uvedl Pfizer v prohlášení.

Další čtení

„Pfizer říká, že tři dávky vakcíny s nízkou dávkou vytvářejí „silnou imunitní odezvu“ u dětí do 5 let“ (Forbes)

Plné pokrytí a živé aktualizace o Coronavirus