Novavax sebevědomá vakcína Covid obdrží povolení FDA v červnu po zpožděních

novavax je přesvědčen, že její vakcína proti Covid-19 získá podporu poradního výboru Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv začátkem letošního léta, uvedli tento týden vedoucí pracovníci.

Výbor FDA se má sejít 7. června, aby posoudil podání Novavaxu. Schválení ze strany výboru, který se skládá z nezávislých odborníků, by znamenalo, že regulátor léčiv téměř jistě rychle povolí dvoudávkovou vakcínu pro použití v USA.

Generální ředitel Stanley Erck tento týden uvedl, že výrobní partner společnosti Novavax v Indii, Serum Institute of India, úspěšně dokončil kontrolu FDA. Erck řekl analytikům během hovoru společnosti o zisku za první čtvrtletí, že plně očekává, že výbor povolí vakcínu pro dospělé.

Obchodní ředitel John Trizzino v rozhovoru pro Bank of America řekl, že všechny známky ukazují na pozitivní doporučení výboru příští měsíc.

"Plně očekáváme, že na základě našeho podání, na základě všech tam a zpět otázek, které byly položeny a zodpovězeny na základě inspekce v Serum, vyjdeme z tohoto setkání s doporučením pro povolení nouzového použití," řekl Trizzino. během středeční večerní konference o virtuální zdravotní péči Bank of America.

FDA přezkoumává podání Novavaxu měsíce. Výrobce vakcíny v lednu požádal regulátora léčiv, aby vakcínu povolil, ale federální zdravotničtí činitelé uvedli, že aplikace je složitá.

"Jde o neuvěřitelně složitý proces přezkoumání, který zahrnuje přezkoumání nejen klinických dat, ale také výrobních údajů, které budou potřeba k rozhodnutí o povolení nouzového použití," Dr. Doran Fink, zástupce ředitele klinického hodnocení v divizi vakcín FDA. řekl minulý měsíc výboru nezávislých poradců pro očkování Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.

Pokud bude vakcína Novavax schválena FDA, bude to první nová dávka, která se dostane na trh v USA za více než rok. Pfizer, Moderní a Johnson & Johnson jsou tři vakcíny, které se v současnosti používají v USA, a FDA minulý týden omezila použití injekcí J&J.

Vakcína by vstoupila na americký trh v době, kdy je již 76 % dospělých plně proočkovaných. Trizzino ve středu řekl, že injekce Novavaxu nabídnou volbu zbytku dospělé populace, která by raději nedostala vakcínu mRNA. Vakcína Novavax využívá konvenčnější proteinovou technologii, zatímco společnosti Pfizer a Moderna používají platformy messenger RNA poprvé povolené během pandemie koronaviru. Trizzino uvedl, že injekce mohou také hrát důležitou roli jako posilovací dávky a u teenagerů ve věku 12 až 17 let.

Novavax předložil svá data od teenagerů FDA a také ukládá údaje o posilovacích dávkách, řekl hlavní lékař Philip Dubovský během hovoru o zisku společnosti. Není však jasné, kdy může FDA zvážit injekce společnosti pro dospívající a jako posilovací dávky.

Povolení vakcíny FDA by přišlo v pořádku, protože lékový regulátor letos na podzim zvažuje přepracování injekcí Covid tak, aby se zaměřovaly na mutace, které virus vyvinul za poslední dva roky. Všechny současné vakcíny, včetně Novavaxu, se zaměřují na spike protein původního kmene viru, který se objevil v roce 2019 v čínském Wu-chanu. Jak se virus vyvíjel, injekce se stávají méně účinné při blokování infekcí.

Novavax plánuje tento měsíc zahájit klinickou zkoušku verze vakcíny, která se zaměřuje na omikronové mutace, řekl Erck během výzvy společnosti k zisku. Trizzino během rozhovoru pro Bank of America řekl, že cílem je mít záběry připravené do října pro kampaň podzimního očkování, pokud by se FDA rozhodla pokročit s aktualizací záběrů.

"Přemýšlíme o podzimu, musíme být připraveni udělat to, co chce náš zákazník," řekl Trizzino s odkazem na americkou vládu. "Máme v úmyslu mít klinická data, balíček, který je k tomu podán, a pak být schopni nasazení v časovém rámci října."

Není jasné, kolik injekcí by americká vláda nařídila, pokud by vakcína získala povolení. Erck řekl, že Novavax nyní jedná s USA o tom, jak může společnost podpořit poptávku. Novavax obdržel od americké vlády 1.8 miliardy dolarů v rámci operace Warp Speed ​​na dodání 100 milionů dávek, ačkoli vláda rozhodne, kolik dávek bude chtít po schválení FDA.

Akcie Novavax tento týden klesly o 13 % kvůli nejisté poptávce po výstřelech a poté, co společnost minula Wall Street zisky a výnosy za první čtvrtletí očekávání. Přestože Novavax zachoval svůj odhad tržeb pro rok 2022 ve výši 4 až 5 miliard USD, finanční ředitel Jim Kelly uvedl, že společnost dosud neobdržela objednávku od COVAX, mezinárodní aliance, která obstarává střely pro chudší země. Není jasné, kolik COVAX může objednat, řekl Kelly, což by mohlo způsobit tlak na snižování prodeje.

V loňském roce Novavax podepsal memorandum o porozumění, že zpřístupní 1.1 miliardy dávek své vakcíny společnosti COVAX, a společnost již dříve uvedla, že má kapacitu na výrobu 2 miliard dávek v roce 2022. Zavedení vakcíny Novavax po celém světě však začalo letos slabý začátek.

Novavax dodal v prvním čtvrtletí 42 milionů dávek na trhy, kde je vakcína již registrována, včetně Evropské unie, Kanady, Jižní Koreje, Austrálie, Nového Zélandu a Indonésie. Společnost však očekává, že dodávky a příjmy se ve druhém čtvrtletí zvýší, protože splní objednávku 42 milionů dávek z EU, řekl Trizzino analytikům během hovoru o zisku.

Vakcína Novavax používá jinou technologii než vakcíny Pfizer a Moderna. Vakcíny Pfizer a Moderna dodávají mRNA do tělesných buněk, které pak produkují neškodné kopie virového spike proteinu, který vyvolává imunitní odpověď, která bojuje proti Covidu. Spike protein je nástroj, který virus používá k invazi do lidských buněk.

Novavax's plně syntetizuje kopie spike proteinu mimo lidské tělo. Společnost vloží genetický kód pro spike do bakuloviru, který pak infikuje buňky určitého typu můry. Novavax pak sklidí hrot z těchto buněk a čistí je pro výstřel. Vakcína také používá to, co je známé jako adjuvans, purifikované z kůry jihoamerického stromu, k posílení imunitní reakce.

Klinická studie společnosti Novavax v USA a Mexiku zjistila, že její vakcína byla 90% účinná při prevenci mírných onemocnění a 100% účinná při prevenci závažných onemocnění. Zkouška však byla provedena dlouho předtím, než se objevila omikronová varianta, která podkopala účinnost vakcíny proti infekci.

Novavax zveřejnil v prosinci výsledky laboratorní studie, která zjistila, že jeho vakcína stále spouští imunitní odpověď proti omikronu. Studie zjistila, že třetina posílila imunitní odpověď na úroveň podobnou klinické studii v USA a Mexiku, což naznačuje vysokou úroveň ochrany při třetí dávce.