Nový „rychle působící“ lék na migrénu schválený FDA

Topline

Úřad pro potraviny a léčiva v pátek schválený nový nosní sprej drogový gigant Pfizer říká, že by mohl nabídnout „rychle působící úleva“ od migrén, uvedení nové formy medicíny na trh a rozšíření možností léčby pro miliony lidí trpících běžným, často vysilujícím onemocněním.

Klíčová fakta

FDA schválila nosní sprej, nazývaný zavegepant a označený jako Zavzpret, pro akutní léčbu migrény u dospělých.

Akutní léčba je zaměřena na zastavení nebo zmírnění příznaků, jakmile záchvat migrény již probíhá, což běžně zahrnuje bolestivé bolesti hlavy, poruchy vidění, nevolnost a citlivost na světlo nebo zvuk.

Údaje z posledních fází klinických studií zveřejněné v únoru navrhnout zavegepant může poskytnout rychlou úlevu od bolesti za pouhých 15 minut – jiné léčby mohou trvat dvě hodiny, než se nastartují – a pomáhá řešit další nepříjemné příznaky.

Zavegepant – součást nově vznikající lékové třídy nazývané inhibitory peptidu souvisejícího s kalcitoninem (CGRP) – je třetí léčbou migrény svého druhu, která získala schválení FDA, a první, která je nabízena jako nosní sprej.

To bude přínosem pro mnoho lidí trpících migrénou, kteří mají potíže s užíváním perorálních léků kvůli běžným symptomům, jako je nevolnost a zvracení (další CGRP léčby schválené FDA jsou dostupné jako tablety).

Angela Hwang, obchodní ředitelka a prezidentka globálního obchodu s biofarmaceutickými přípravky společnosti Pfizer, uvedla, že schválení „znamená významný průlom“, zejména pro lidi, kteří „potřebují osvobození od bolesti a preferují alternativní možnosti než perorální léky“.

Klíčové pozadí

Migrény jsou běžným a často vysilujícím stavem. I když jsou záchvaty migrény typicky charakterizovány silnými bolestmi hlavy, jsou komplexním neurologickým fenoménem, ​​který může zahrnovat dlouhý seznam příznaků včetně nevolnosti, citlivosti na světlo a zvuk a zrakových poruch, známých jako aura. Odhady uvádějí až 1 z 10 lidí zažít migrénu—neproporcionálně ženy — a pravidelně se řadí mezi vedoucí příčin invalidity po celém světě. Ačkoli možnosti léčby nebo prevence záchvatů migrény byly v minulosti spíše omezené, v posledních letech se objevila řada nových léků, ačkoli bolesti hlavy spojené s nadužíváním nebo po vysazení – něco, co se u léků CGRP nepředpokládá, omezují jejich použitelnost. . Společnost Pfizer bude doufat, že jí zavegepant umožní ukořistit část trhu s migrénami, která společnost GlobalData pro data a analytiku odhad má celosvětově hodnotu 4.6 miliardy dolarů ročně. Je to trh, který společnost Pfizer již zná a do této oblasti značně investovala. Jeho lék rimegepant, prodávaný jako Nurtec ODT, je jedním z dalších dvou způsobů léčby migrény CGRP schválených FDA (je také schválen pro prevenci migrény). Získal oba léky poté získávání Biohaven za loňský rok přibližně 11.6 miliardy dolarů.

Velké číslo

40 milionů. Tolik Američanů trpí migrénami, podle do National Headache Foundation, více než 1 z každých 10 lidí. Ženy tvoří 70 % případů. Téměř čtvrtina lidí žijících s tímto onemocněním uvedla, že mají příznaky tak závažné, že v minulosti vyhledali pohotovostní péči.

Co sledovat

Pfizer je Testování orální forma zavegepantu k prevenci migrény a také k jejich léčbě. Očekává se, že studie, střední až pozdní fáze klinického hodnocení, bude dokončena v červenci. Hwang ze společnosti Pfizer uvedl, že společnost plánuje „pokračovat v budování své franšízy proti migréně, aby dále podporovala miliardy lidí na celém světě postižených touto vysilující nemocí“. Společnost je také velmi brzy Průběh zkoumání tohoto léku jako potenciální léčby astmatu. Výzkum naznačuje, že systém zavegepant cílů se podílí na zánětlivé reakci těla a také na aktivaci migrény. Je tedy možné, že by se mohla ukázat jako užitečná u stavu, jako je astma, kdy zánět omezuje dýchací cesty.

Co nevíme

Není jasné, kolik zavegepant bude stát, když se spustí. Řekl to mluvčí společnosti Pfizer Forbes Očekává se, že lék bude uveden na trh v červenci 2023 a jeho cena bude pravděpodobně srovnatelná s jinými léky na migrénu CGRP schválenými FDA na trhu.

Další čtení

Nový lék na migrénu nabízí pacientům naději na „rychle působící úlevu“ prostřednictvím nosního spreje, říká Pfizer (Forbes)

Více než 50 procent lidí na celém světě má bolesti hlavy (Washington Post)

Léčba migrény urazila dlouhou cestu (NYT)