Moderna žádá FDA, aby povolila vakcínu Covid pro děti mladší 6 let

Moderna ve čtvrtek požádala Úřad pro kontrolu potravin a léčiv, aby povolil svou vakcínu Covid pro děti ve věku od 6 měsíců do 5 let.

Vakcína byla podle tiskové zprávy společnosti asi 51% účinná proti infekci omikronové varianty u dětí mladších 2 let a asi 37% účinná u dětí ve věku 2 až 5 let. Dr. Paul Burton, hlavní lékař společnosti Moderna, řekl, že tyto úrovně jsou podobné dvoudávkové ochraně pro dospělé.

Ochrana, kterou vakcína Moderna poskytuje proti infekci, se podstatně snížila z 90% účinnosti, když byly první injekce aplikovány. Omikronová varianta, která má více než 30 mutací, je zběhlá ve vyhýbání se protilátkám, které blokují virus v invazi do lidských buněk.

Nicméně Burton řekl, že děti mladší 6 let, které dostanou dvě dávky, by měly mít vysokou úroveň ochrany před těžkým onemocněním. Dospělí mají po dvou dávkách asi 1,000 jednotek protilátek s alespoň 70% ochranou proti závažnému onemocnění, zatímco děti ve studii měly 1,400 až 1,800 jednotek protilátek po dvou dávkách, řekl.

"Víme, že tyto hladiny protilátek se promítnou do velmi vysoké ochrany před závažným onemocněním a hospitalizací," řekl Burton. Žádné z dětí ve studii nebylo hospitalizováno s Covidem, dodal.

Moderna plánuje prostudovat posilovací dávku pro děti mladší 6 let s přepracovaným výstřelem, který se zaměřuje na omikron a také na původní kmen viru, který se objevil v čínském Wuhanu. Jedním z důvodů, proč se účinnost vakcíny proti infekci tak prudce snížila, je to, že současné záběry stále míří na kmen Wuhan, i když se virus od svého prvního objevení na konci roku 2019 dramaticky vyvinul.

Pokud by to schválila FDA, děti mladší 6 let by dostaly dvě 25mikrogramové dávky, což je mnohem menší dávka než 100mikrogramová dávka, která je v současnosti schválena FDA jako základní očkovací série pro dospělé. Burton řekl, že bezpečnostní profil pro děti je uklidňující, přičemž 0.2 % dětí má horečku 103 stupňů Fahrenheita nebo 40 stupňů Celsia. Asi 17 % dětí mladších 2 let mělo horečku 100 stupňů Fahrenheita, zatímco něco málo více než 14 % dětí ve věku 2 až 6 let dostalo takovou horečku, podle tiskové zprávy Moderna vydané v březnu o výsledcích své studie.

Děti do 6 let jsou jedinou věkovou skupinou v USA, která ještě nemá nárok na očkování. FDA slíbila, že urychleně povolí očkování pro kojence, batolata a předškoláky, jakmile výrobci vakcín předloží kompletní žádosti.

Dr. Peter Marks, který vede úřad FDA odpovědný za vakcíny, tento týden řekl zdravotnímu výboru Senátu, že se sejde výbor nezávislých poradců lékového regulátoru, aby plně přezkoumal data.

"Budeme pokračovat v plné rychlosti, jakmile budeme mít kompletní žádosti," řekl Marks. Řekl výboru, že FDA příští týden zveřejní časový plán pro schůze poradního výboru pro několik aplikací pro nouzové použití. Podle osoby obeznámené s problematikou FDA zjišťuje několik potenciálních termínů, kdy se výbor sejde v červnu.

Rodiče čekali měsíce na způsob, jak ochránit své děti před virem. Během zimní omikronové vlny byly děti mladší než 5 let hospitalizovány s Covidem pětkrát rychleji než při vrcholu pandemie, kdy byla dominantní delta, podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Podle údajů, které tento týden zveřejnilo CDC, bylo k únoru asi 75 % dětí mladších 11 let infikováno Covidem.

FDA se původně v únoru snažila urychlit autorizaci vakcíny Pfizer Covid pro děti mladší 5 let, a to uvolněním prvních dvou dávek třídávkové vakcíny. Pfizer se však rozhodl aplikaci odložit a počkat na údaje o třetím výstřelu, protože výsledky z prvních dvou dávek nebyly dost dobré.

CEO společnosti Pfizer Albert Bourla, v podcastovém rozhovoruřekl, že první dva výstřely měly pouze 30% až 40% účinnost, ale očekává, že třetí dávka výrazně zlepší ochranu. Vakcína má úroveň dávkování tři mikrogramy, mnohem menší než 30 mikrogramů používaných pro dospělé.

Bourla řekl, že doufá, že vakcína Pfizer obdrží povolení FDA v červnu.