FDA vidí limity pro studie omikronové posilovače z Kolumbie, Harvard

Úřad pro potraviny a léčiva uvedl, že dvě studie z tohoto týdne ukázaly, že nové omikronové boostery nebyly o tolik lepší než staré dávky byly příliš malé na to, aby bylo možné dospět k nějakým skutečným závěrům.

Vědci z Kolumbie a Harvardu, ve dvou nezávislých studiíchzjistili, že nové boostery a staré injekce fungovaly v zásadě stejně proti omikronu BA.5, což vyvolalo pochybnosti o tom, zda vakcíny splní vysoká očekávání stanovená Bidenovou administrativou. Protilátkové reakce byly mírně vyšší s omikronové boostery, ačkoli studie dospěly k závěru, že rozdíl není významný.

Dr. Peter Marks, vedoucí oddělení vakcín FDA, řekl, že studie jsou malé a podléhají omezením. Údaje z větších dobře kontrolovaných studií se očekávají v blízké budoucnosti, řekl. Pfizer a Moderní provádějí klinické zkoušky nových boosterů a očekává se, že data poskytnou později v tomto roce.

„Je důležité poznamenat, že i údaje z těchto počátečních malých studií naznačují, že bivalentní vakcíny jsou obecně přinejmenším stejně dobré nebo lepší jako původní vakcíny při vytváření imunitní odpovědi, zejména na BA.4/BA.5 a další novější. varianty,“ uvedl Marks v prohlášení.

Dokonce i mírné zvýšení imunitní reakce by mohlo mít pozitivní důsledky pro veřejné zdraví, dodal.

"FDA nadále vyzývá způsobilé jednotlivce, aby zvážili obdržení aktualizované vakcíny, která by pomohla chránit před aktuálně kolujícími variantami Covid-19 a vlnou Covid-19, která se zdá být nadcházející," řekl Marks.

Nejvyšší američtí zdravotničtí představitelé uvedli, že nové posilovače by měly fungovat lépe, protože jsou nyní poprvé od začátku pandemie přizpůsobeny dominantnímu cirkulujícímu kmeni, omikronu BA.5, a také původnímu kmeni Covid, který se objevil v Číně. Říká se jim bivalentní záběry.

Staré výstřely, nazývané monovalentní, byly navrženy proti prvnímu kmenu Covid. Jejich účinnost postupem času klesala, protože virus zmutoval od původního kmene.

"Na základě toho, co víme o imunologii a vědě o tomto viru, je rozumné očekávat, že tyto nové vakcíny poskytnou lepší ochranu proti infekci, lepší ochranu před přenosem a pokračující a lepší ochranu proti vážným onemocněním," Dr. Ashish Jha, vedoucí pracovní skupiny Covid Bílého domu, řekl novinářům v září.

Studie z Kolumbie a Harvardu jasně ukazují, že posilovače fungují, ale stále je otevřenou otázkou, zda budou dělat mnohem lepší práci při prevenci nemocí, zejména infekcí a mírných onemocnění, než staré dávky.

„Poučením domů jsou lidé, kteří byli ve vysoce rizikových skupinách a mají prospěch z posilovacích dávek, když vstupujeme do pozdního podzimu a začátku zimy – ti, kteří mají oslabenou imunitu, kteří mají vysoce rizikové zdravotní stavy, kteří jsou starší – měli by to dostat. posilovací dávka,“ řekl Dr. Paul Offit, člen nezávislého poradního výboru pro vakcíny FDA.

Ale Offit řekl, že úředníci veřejného zdraví by měli být opatrní, pokud jde o přeprodání střel jako hlavní upgrade.

"Musíme být opatrní, když se dostaneme před americkou veřejnost a pokusíme se prodat tuto vakcínu jako něco, co je výrazně lepší, když to všechny důkazy, které zatím máme, nepodporují," řekl Offit.

Studie Columbia sledovala 21 lidí, kteří dostali nový booster, zatímco Harvardská studie se zaměřila na 18, kteří dostali novou injekci. Obě studie jsou preprinty, což znamená, že nebyly podrobeny recenznímu řízení ostatními v oboru.

Studie Columbia zjistila, že hladiny protilátek byly asi 1.2krát vyšší s bivalentní posilovací dávkou ve srovnání se čtvrtou dávkou monovalentních injekcí, zatímco studie z Harvardu zjistila, že byly 1.3krát vyšší. Přestože hladiny protilátek byly mírně vyšší s bivalentní posilovací dávkou, obě studie dospěly k závěru, že rozdíl není významný.

Dr. Dan Barouch, hlavní autor harvardské studie, uznal, že předtisky jsou malé, ale zdůraznil, že byly provedeny nezávisle a v podstatě dospěly ke stejnému závěru, což je pozoruhodné.

„Je důležité poznamenat, že tyto dvě studie byly provedeny nezávisle. Jsou to malé studie, ale jsou dvě – není to jen náhoda,“ řekl Barouch, jehož laboratoř sehrála klíčovou roli ve vývoji Johnson & Johnson Vakcína na covid.

Dr. Peter Hotez, spoluředitel vývoje vakcín v Texaské dětské nemocnici, řekl, že studie byly provedeny dvěma z nejlepších virologických laboratoří v zemi a metodika byla správná. Nicméně zjištění by měla být považována za předběžná, dokud nepřijdou další údaje, varoval Hotez.

"Musíme být opatrní, abychom z toho nevyvodili příliš mnoho závěrů," řekl Hotez, který také vedl tým, který vyvinul bezpatentovou vakcínu nazvanou Corbevax, kterou Indie schválila loni v prosinci.

Studie jsou ve veřejném zájmu, protože existují velmi omezené údaje o lidech o tom, jak si boostery Omicron BA.5 v současnosti vedou. FDA schválila injekce v září na základě klinické studie z podobné injekce vyvinuté proti první verzi omikronu, BA.1.

Pfizer a Moderna původně vyvíjely své nové boostery proti BA.1, ale FDA požádala společnosti, aby přes léto přeřadily a zaměřily se na BA.5, protože tato subvarianta se stala dominantní. V důsledku toho neměly společnosti Pfizer a Moderna dostatek času na to, aby provedly klinické zkoušky a předložily přímé údaje o lidech o injekcích před schválením.

FDA se také podívala na data přímo o výstřelech BA.5, které pocházely ze studií na zvířatech. Agentura urychleně jednala, aby do podzimu dostala záběry v naději, že odvedou lepší práci při odvrácení vlny Covidu.

Ale nové podvarianty se nyní prosazují také v USA, zejména BQ.1 a BQ.1.1, které nyní představují asi 27 % nových infekcí. Není jasné, jak si boostery povedou proti těmto podvariantám. Zdravotníci očekávají, že výstřely budou nadále poskytovat ochranu, protože podvarianty pocházejí z BA.5.