FDA říká, že vakcíny proti Covidu bude možná nutné aktualizovat, aby byla zajištěna vysoká úroveň účinnosti proti viru

Podle Food and Drug Administration mohou aktuálně schválené vakcíny Covid-19 vyžadovat aktualizaci, aby byla zajištěna vysoká úroveň ochrany, protože virus se neustále vyvíjí.

FDA, v informačním dokumentu zveřejněné před schůzí poradního výboru tento týden uvedlo, že vědci stále zcela nerozumí tomu, jak varianty Covid ovlivňují účinnost vakcín. Mutace spike proteinu, který virus používá k invazi do lidských buněk, však snížily účinnost současných vakcín. Je to proto, že dnešní záběry Covid byly vyvinuty tak, aby cílily na spike protein v původním kmeni viru, který se objevil v čínském Wuhanu koncem roku 2019.

Poradní výbor externích odborníků na vakcíny FDA bude ve středu diskutovat o tom, jak mohou USA vyvinout transparentní proces pro vydávání doporučení ohledně změny složení vakcín, pokud to bude potřeba. Pfizer a Moderní v současné době provádějí klinické zkoušky vakcín založených na omikronové variantě, která je celosvětově dominantní verzí viru. Omicron a jeho rychle se šířící podvarianta BA.2 mají četné mutace, které jim dávají lepší schopnost prolomit vakcíny a způsobit infekce, které normálně vedou k mírnému onemocnění.

Účinnost Pfizer or Moderna je dvoudávkové vakcíny proti mírnému onemocnění způsobenému omikronem klesly ze 70 % na pouhých 10 % 25 týdnů po druhém očkování, podle britské agentury pro zdravotní bezpečnosty Třetí dávka zvýší ochranu na 75 % po dobu asi 4 týdnů, ale poté se po 25 týdnech sníží na 40 % až 15 %. Účinnost dvou dávek vakcíny proti hospitalizaci z omikronu klesla po pěti měsících ze 71 % na 54 %. Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Třetí výstřel zvýšil ochranu na 91 %, která pak po čtyřech měsících klesla na 78 %.

Když byly vakcíny poprvé registrovány v prosinci 2020, byly 90% účinné při prevenci infekcí, které vedly k symptomům, Podle CDC.

FDA v informačním dokumentu uvedla, že není možné předvídat, která varianta se stane dominantní a na jak dlouho, což vytváří praktický limit, jak často lze vakcíny upravovat. Regulátor léčiv také uvedl, že před schválením jakýchkoli změn ve složení vakcíny potřebuje vidět údaje z klinických studií, aby bylo zajištěno, že jsou účinné a nevyvolávají obavy o bezpečnost.

FDA navrhla použít proces aktualizace vakcín proti chřipce jako vodítko k tomu, jak by mohly být vakcíny Covid v budoucnu upraveny. Světová zdravotnická organizace se schází dvakrát ročně, aby analyzovala varianty cirkulující chřipky a vydala doporučení ohledně složení vakcíny. Externí experti FDA, Poradní výbor pro vakcíny a příbuzné biologické produkty, se pak sejdou, aby učinili vlastní doporučení pro USA. Regulátor léčiv poté učiní rozhodnutí na základě doporučení výboru. FDA není vázán doporučením WHO ohledně vakcíny proti chřipce, ale regulátor léčiv normálně dospívá ke stejnému závěru.

FDA však ve svém informačním dokumentu uvedla, že možná bude muset zvážit aktualizaci vakcín proti Covid bez předchozího doporučení WHO. Není jasné, zda se šíření Covidu bude řídit vzorem, který by umožnil globální doporučení ohledně aktualizací vakcín, uvedl FDA v dokumentu.

Poradní výbor FDA bude ve středu také diskutovat o tom, zda může být v určitém okamžiku oprávněná čtvrtá injekce Covid pro mladší lidi v USA. Regulátor léků povolené čtvrté dávky Pfizer a Moderna pro dospělé ve věku 50 let a starší minulý týden na základě údajů z Izraele, které ukazují, že další dávka snižuje úmrtnost starších lidí. Výbor FDA se před tímto rozhodnutím nesešel, aby vydal doporučení, a ve středu nebude o žádných doporučeních hlasovat.

Minulý týden to řekl Dr. Peter Marks, vedoucí úřadu FDA odpovědného za bezpečnost a účinnost vakcín na podzim mohou být potřeba další posilovací dávky. Odborníci na veřejné zdraví a epidemiologové tvrdí, že USA by v té době mohly čelit další vlně infekce Covid, protože imunita vůči vakcínám klesá a lidé se stěhují dovnitř, aby unikli chladnějšímu počasí.