FDA stahuje Evusheld, protože není účinný proti subvariantům

Úřad pro potraviny a léčiva ve čtvrtek stáhl své povolení AstraZeneca's Evusheld, protilátková injekce, na kterou se lidé se slabým imunitním systémem spoléhali jako na dodatečnou ochranu proti Covid-19.

FDA stáhl Evusheld z trhu, protože není účinný proti více než 90 % podvariant Covid, které v současné době kolují v USA.

Omicron XBB.1.5 subvarianta, která je zběhlá ve vyhýbání se protilátkám, které blokují infekci, se v USA rychle zvýšila a nyní způsobuje 49 % nových případů. údaje z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí.

Evusheld také není účinný proti podvariantám BQ.1, BQ.1.1 a XBB. Společně s XBB.1.5 představují verze Covid, které jsou odolné vůči Evusheld, nyní téměř 93 % nových případů v USA.

„Dnešní opatření k omezení používání přípravku Evusheld zabraňuje vystavení pacientů možným vedlejším účinkům přípravku Evusheld, jako jsou alergické reakce, které mohou být potenciálně závažné, v době, kdy méně než 10 % cirkulujících variant v USA způsobujících infekci je citlivých na přípravek. “ uvedl FDA ve čtvrtečním prohlášení.

Lidé s oslabeným imunitním systémem, jako jsou pacienti s chemoterapií rakoviny a pacienti po transplantaci orgánů, jsou některé ze skupin nejzranitelnějších vůči závažnému onemocnění způsobenému Covidem. Mnozí berou Evusheld jako další vrstvu ochrany, protože u nich vakcíny nespouštějí silnou imunitní odpověď.

Rozhodnutí stáhnout Evusheld přichází více než měsíc po FDA vysadil léčbu protilátkami zvanou bebtelovimab protože nebyl účinný proti podvariantám BQ.1 a BQ.1.1.

Evusheld se užívá jako preventivní opatření před expozicí Covidu. Jde o kombinaci protilátek, cilgavimabu a tixagevimabu, užívaných ve dvou injekcích každých šest měsíců.

Od té doby, co FDA v prosinci 2021 schválila injekce, bylo v USA distribuováno něco málo přes jeden milion dávek Evusheld, podle údajů ministerstva zdravotnictví a sociálních služeb. Asi 720,000 XNUMX těchto dávek bylo skutečně podáno pacientům.

Více než 7 milionů dospělých v USA má oslabený imunitní systém. Představovali asi 12 % hospitalizací s Covidem, přestože tvořili pouhá 3 % populace, podle studie CDC která se zabývala údaji z 10 států.

V současné době neexistuje žádná náhrada za Evusheld. Dr. Ashish Jha, vedoucí pracovní skupiny Covid v Bílém domě, obvinil Kongres z klesajícího počtu léčebných postupů. Řekl, že neschopnost zákonodárců schválit další financování Covid znamená, že nejsou peníze na investice do nových protilátek.

"Doufali jsme, že postupem času, jak pandemie pokračovala, jak pokračoval náš boj proti tomuto viru, rozšíříme naši lékárničku," řekl Jha v říjnu novinářům. "Kvůli nedostatku finančních prostředků Kongresu se tato lékárnička ve skutečnosti zmenšila a to ohrožuje zranitelné lidi."

Prezident Joe Biden řekl lidem s narušeným imunitním systémem, aby se poradili s lékařem.

"Nové varianty může učinit některé stávající ochrany neúčinnými pro imunokompromitované,“ řekl prezident v říjnu. "Bohužel to znamená, že tuto zimu můžete být vystaveni zvláštnímu riziku." Vyzývám vás, abyste se poradili se svými lékaři o správných krocích, jak se chránit, a učiňte další opatření.“