Panel FDA, který bude diskutovat o vakcíně Novavax Covid, o dětských výstřelech Pfizer a Moderna

Nezávislí poradci Food and Drug Administration se sejdou v červnu, aby diskutovali Novavax Covid vakcína pro dospělé i Pfizer a Moderna je injekce pro mladší děti, což je známka toho, že se vakcíny posouvají o krok blíže k povolení.

Výbor FDA posoudí vakcínu Novavax pro dospělé ve věku 18 let a více 7. června. FDA vybrala tři možná data – 8., 21. a 22. června – k projednání vakcíny Moderna a Pfizer pro děti mladší 5 let, které ještě nemají nárok na očkování. . Drogový regulátor v páteční tiskové zprávě uvedl, že data jsou předběžná, protože žádná ze společností nedokončila svá podání.

Výbor FDA se také sejde 28. června, aby projednal, zda je třeba přepracovat současné vakcíny proti Covid, aby se zaměřovaly na mutace viru. Představitelé FDA uvedli, že USA musí rychle rozhodnout o tom, zda by měly být injekce změněny, aby byly připraveny před možnou podzimní vlnou infekce. Společnosti Pfizer a Moderna studují záběry, které se zaměřují na omikronovou variantu a také na původní kmen, který se objevil v roce 2019 v čínském Wuhanu.

Panel FDA, Poradní výbor pro vakcíny a příbuzné biologické produkty, pořádá setkání otevřená veřejnosti, kde nezávislí lékaři a vědci diskutují o datech podporujících vakcínu společnosti. Panel poté vydá doporučení FDA, zda by vakcína měla získat povolení. FDA není vázán doporučeními výboru, ačkoli to obvykle dělá.

Nabitý červnový program výboru FDA přichází den poté, co Moderna požádala regulátora léčiv, aby povolil svou dvoudávkovou vakcínu Covid pro děti od šesti měsíců do 5 let. Rodiče čekali měsíce, než FDA schválí vakcínu pro tuto věkovou skupinu.

FDA se v únoru snažila urychleně sledovat první dvě dávky třívakcinační vakcíny Pfizer pro děti mladší 5 let, ale společnost se rozhodla její aplikaci odložit, protože údaje nebyly dost dobré. Generální ředitel společnosti Pfizer Albert Bourla řekl, že třetí dávka by měla poskytnout mnohem vyšší ochranu proti omikronu.

Podle Centra pro kontrolu a prevenci nemocí byly během zimní omikronové vlny děti mladší 5 let hospitalizovány s Covidem pětkrát rychleji, než bylo maximum, kdy převládala delta varianta. Asi 75 % dětí v USA bylo infikováno virem v určitém okamžiku během pandemie, podle údajů z národního průzkumu vzorků krve z CDC.

Někteří Američané také čekali na povolení vakcíny Novavax. Pokud bude schválen FDA, bude vakcína Novavax první novou vakcínou proti Covidu, která se dostane na trh za více než rok.

Novavax byl prvním účastníkem operace Warp Speed, závodu americké vlády ve vývoji vakcíny proti Covidu v roce 2020. Společnosti Moderna a Pfizer však nakonec Novavax porazily, protože se společnost potýkala s výrobními problémy.

Vakcína Novavax používá jinou technologii než vakcíny Pfizer a Moderna, které spoléhají na messenger RNA k přeměně lidských buněk na továrny, které produkují kopie virového spike proteinu, což vyvolává imunitní odpověď, která bojuje proti Covidu. Hrot je část viru, která se zachytí a napadne lidské buňky.

Novavax produkuje virovou špičku mimo lidské tělo. Genetický kód pro hrot je vložen do bakuloviru, který infikuje hmyzí buňky, které pak produkují kopie hrotu, které jsou purifikovány a extrahovány pro výstřely. Vakcína také používá adjuvans, extrakt purifikovaný z kůry stromu v Jižní Americe, k vyvolání širší imunitní reakce.

Zatímco mRNA vakcíny byly poprvé registrovány během pandemie, proteinová technologie, která je základem vakcíny Novavax, byla použita v minulých vakcínách. Adjuvans Novavax byl použit v licencovaných vakcínách proti malárii a pásovému oparu.

Novavax uvedl, že někteří lidé, kteří váhají s podáním vakcíny mRNA, by mohli být ochotnější použít její vakcíny.