FDA může schválit volně prodejný naloxonový nosní sprej, autoinjektory

Úřad pro potraviny a léčiva v úterý uvedl, že by mohl schválit volně prodejné nosní spreje a autoinjektory, které zabraňují předávkování opioidy, což je součást svého úsilí rozšířit přístup k život zachraňujícímu léku zvanému naloxon.

FDA v předběžném hodnocení uvedl, že nosní sprej obsahující až 4 mg naloxonu a autoinjektory, které podávají až 2 mg dávku léku, mohou být bezpečné a účinné pro lidi, kteří si je mohou sami podávat bez lékařského předpisu.

"Domníváme se, že požadavek na předpis pro tyto naloxonové produkty nemusí být nutný pro ochranu veřejného zdraví," uvedla agentura ve federálním rejstříku zveřejněném v úterý, ale zdůraznila, že potřebuje více údajů, aby učinila definitivní závěr.

Podle údajů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí počet úmrtí na předávkování opiáty během pandemie Covid-65 vzrostl o 19 % ze 47,000 2019 v roce 78,000 na téměř 2021 564,000 v roce 1999. Od roku XNUMX zemřelo ve třech vlnách na opioidy v USA více než XNUMX XNUMX lidí – nejprve na opioidy na předpis, poté na heroin a naposledy na fentanyl.

Trumpova administrativa prohlásila opioidní krizi za stav ohrožení veřejného zdraví v roce 2017. Od té doby ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb obnovuje prohlášení každých 90 dní. Bidenova administrativa nouzový stav znovu prodloužila v září.

Ředitel FDA Robert Califf v úterním prohlášení uvedl, že regulátor hledá způsoby, jak zabránit úmrtí na opiáty rozšířením přístupu k naloxonu. FDA vyzývá výrobce, aby předkládali žádosti o používání naloxonových produktů bez předpisu.

Naloxon je lék, který rychle ruší předávkování vazbou na opioidní receptory. Podle Národního institutu pro zneužívání drog může rychle obnovit normální dýchání u někoho, kdo buď dýchá pomalu, nebo vůbec nedýchá kvůli předávkování opiáty.

FDA poprvé schválila jednorázový autoinjektor obsahující naloxon v roce 2014 s názvem Evzio a jednorázový nosní sprej s názvem NARCAN v roce 2015. Oba vyžadují předpis.