FDA rozšiřuje způsobilost urychlovačů Pfizer pro děti ve věku 12 až 15 let, povoluje třetí injekci po 5 měsících

Food and Drug Administration v pondělí rozšířila způsobilost pro posilovací dávky Pfizer a BioNTech pro děti ve věku 12 až 15 let, protože škola se po zimních prázdninách znovu zahajuje v důsledku nárůstu infekcí Covid v USA.

FDA také zkrátila dobu mezi druhou dávkou Pfizer a posilovací dávkou na pět měsíců, což je méně než šest měsíců. Lidé, kteří dostali dvoudávkovou vakcínu Moderna, by měli dostat přeočkování alespoň šest měsíců po druhém očkování, zatímco ti, kteří dostali jako primární vakcínu Johnson & Johnson, mají nárok na přeočkování alespoň dva měsíce po prvním očkování.

Agentura také schválila třetí dávku vakcíny jako součást primární série injekcí pro děti ve věku 5 až 11 let, které mají narušený imunitní systém.

„Nedávný nárůst případů COVID-19 se týká všech a dnešní rozhodnutí FDA dále rozšířit povolení k nouzovému použití posilovací dávky naší vakcíny je zásadní pro to, abychom tuto pandemii nakonec porazili,“ řekl generální ředitel společnosti Pfizer Albert Bourla. prohlášení.

"Nadále věříme, že široké použití posilovačů je nezbytné pro zachování vysoké úrovně ochrany proti této nemoci a snížení počtu hospitalizací," řekl Bourla.

FDA uvedl, že po vyhodnocení skutečných údajů z Izraele o 6,300 12 dětech ve věku 15 až XNUMX let, které dostaly posilovací dávku od společnosti Pfizer, se neobjevily žádné nové bezpečnostní obavy. V této věkové skupině nebyly zaznamenány žádné nové případy myokarditidy nebo perikarditidy, což jsou vzácné stavy, kdy je srdeční tkáň zanícená nebo oteklá.

Dr. Peter Marks, který dohlíží na bezpečnost vakcín pro FDA, řekl, že myokarditida postihuje primárně muže ve věku 16 až 17 let, i když muži ve věku 30 let také trpí tímto onemocněním. Marks řekl, že jde o relativně neobvyklý vedlejší účinek vakcíny a 98 % případů bylo mírných s průměrnou hospitalizací jeden den. Pacienti obecně neměli dlouhodobé účinky, řekl Marks.

"V situaci obrovského počtu případů omikronů a delta v této zemi převažují potenciální přínosy očkování v tomto věkovém rozmezí toto riziko," řekl Marks během pondělního tiskového brífinku.

FDA uvedl, že recenzovaná data z mnoha laboratoří ukazují, že posilovací dávky Pfizer výrazně zlepšují individuální protilátkovou odpověď na omikronovou variantu. Umožnění lidem dostat booster injekce o měsíc dříve může poskytnout lepší ochranu rychleji, protože omicron se rychle šíří, uvedla agentura.

Děti ve věku 5 až 11 let, které podstoupily transplantaci orgánů nebo mají stavy, které ohrožují jejich imunitní systém na podobné úrovni, nemusí podle FDA adekvátně reagovat na dvě injekce. Třetí dávka by dětem v této věkové skupině poskytla maximální prospěch z očkování, uvedla agentura.

FDA objasnila, že děti ve věku 5 až 11 let s normálním imunitním systémem nepotřebují třetí dávku vakcíny právě teď, ale přezkoumá nově se objevující údaje a aktualizuje své povolení, pokud jsou pro tuto věkovou skupinu obecně potřeba třetí dávky.

Nové infekce Covid dosáhly v USA pandemického maxima, protože vysoce nakažlivá omikronová varianta nahradila deltu jako dominantní kmen. Podle Johns Hopkins University hlásily Spojené státy k neděli v sedmidenním průměru 404,000 104 nových případů, což je nárůst o XNUMX % ve srovnání s předchozím týdnem.

Zvolení úředníci jsou odhodláni vyhnout se zavírání škol a studie ze Spojeného království ukázaly, že přeočkování významně zvyšují ochranu jednotlivce před infekcí omikronem. Dvě dávky vakcíny Pfizer stále chrání před těžkým onemocněním z omikronu, ale původní série injekcí jsou mnohem méně účinné v prevenci infekce z nové varianty.

Dr. Rochelle Walensky, ředitelka amerického Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, vyzvala každého, kdo je způsobilý, aby dostal posilovací dávku. CDC stále musí podepsat rozšířenou způsobilost pro děti ve věku 12 až 15 let.

Podle údajů CDC je v USA více než 65 % lidí ve věku 5 let a starších plně očkováno. Děti do 5 let věku ještě nemají nárok na očkování.

Rostoucí množství dat ze Spojeného království a Jižní Afriky ukazuje, že omikron vede k hospitalizaci méně často než varianta delta, ačkoli vědci a úředníci veřejného zdraví varovali, že je ještě příliš brzy na vyvozování obecných závěrů o závažnosti varianty.

Děti jsou obecně vystaveny nižšímu riziku rozvoje závažného onemocnění způsobeného Covidem, i když počet hospitalizací u dětí v USA stoupá