Výbor FDA doporučuje dvoudávkovou vakcínu Covid Moderna pro děti ve věku 6 až 17 let

Dvoudávková vakcína Covid-19 společnosti Moderna pro děti ve věku 6 až 17 let získala v úterý podporu výboru nezávislých odborníků na imunizaci Food and Drug Administration, což je klíčový krok na cestě k její distribuci dětem.

Komise jednomyslně odhlasovala doporučení pro použití v mateřských školách až po středoškoláky po celodenním veřejném setkání, které zvažovalo, jak bezpečné a účinné jsou injekce.

Nejčastějšími vedlejšími účinky vakcín byly bolest v místě vpichu, únava, bolest hlavy, zimnice, bolest svalů a nevolnost. Podle FDA nebyly během klinických studií společnosti Moderna u dětí v těchto věkových skupinách nalezeny žádné případy myokarditidy, což je typ zánětu srdce.

Klinické studie byly provedeny předtím, než se omikronová varianta stala dominantní. V důsledku toho není jasné, jakou ochranu by v těchto věkových skupinách nyní poskytly dva výstřely. Ukázalo se, že třetí dávka v jiných věkových skupinách podstatně zvýšila ochranu proti omikronu. Dr. Doran Fink, vysoký úředník v očkovací kanceláři FDA, řekl, že Moderna má v úmyslu brzy poskytnout údaje o třetí dávce pro tyto věkové skupiny.

Odhady účinnosti vakcín jsou proti jiným variantám Covid, které již nejsou dominantní. Injekce pro teenagery ve věku 12 až 17 let měly podle prezentace FDA odhadovanou účinnost 90 % proti onemocnění z alfa varianty a původního kmene Covid, který byl poprvé zjištěn v čínském Wuhanu. Injekce pro děti ve věku 6 až 11 let odhadovaly účinnost 76% při prevenci onemocnění z delta varianty.

Děti ve věku 6 až 11 let by dostávaly menší dávky 50 mikrogramů, zatímco dospívající ve věku 12 až 17 let by dostávaly stejnou dávku jako dospělí při 100 mikrogramech.

Dr. Paul Offit, člen výboru, řekl, že dvě dávky pravděpodobně neposkytnou ochranu proti mírnému onemocnění způsobenému subvarianty omikronu, ale pravděpodobně by chránily před těžkým onemocněním třetí dávkou. 

"Myslím, že přínosy jasně převažují nad riziky, ale říkám, že s poskytnutým komfortem bude třetí dávka," řekl Offit, pediatr a odborník na infekční choroby z dětské nemocnice ve Philadelphii. "Kdyby to nebyla pravda, necítil bych se stejně." Už nejsme ve stejné části této pandemie. Je jiná doba."

Dr. Eric Rubin však řekl, že FDA bude vždy vyhodnocovat účinnost vakcíny na základě předchozích variant Covid vzhledem k tomu, jak rychle se virus vyvíjí a jak dlouho trvá shromáždění dat.

"Musíme se rozhodovat na základě nejlepších dat, která máme, což budou vždy stará data v ohnisku, který se neustále pohybuje," řekl Rubin, člen výboru FDA a odborník na infekční choroby z Harvardu.

Očekává se, že FDA povolí vakcíny tento týden. Centra pro kontrolu a prevenci nemocí pak musí injekce podepsat, než je mohou lékárny a lékaři začít podávat. Moderní očkování v této věkové skupině by mohlo začít již příští týden.

Děti od 5 let již mají nárok na očkování Pfizer a BioNTech vakcína, ačkoli mnoho rodičů své děti nenechalo očkovat. Asi 30 % dětí ve věku 5 až 11 let a 60 % dospívajících ve věku 12 až 17 let je od začátku června plně očkováno.

Povolení vakcíny Moderna pro děti ve věku 6 až 17 let by způsobilo v souladu s injekcemi společnosti Pfizer. To by také umožnilo FDA povolit vakcíny Moderna i Pfizer pro děti mladší 5 let současně. Výbor FDA se sejde ve středu, aby projednal vakcínu pro kojence až po předškoláky, jedinou věkovou skupinu, která zůstala nezpůsobilá k očkování.

Společnost Moderna požádala FDA, aby povolila svou vakcínu pro teenagery ve věku 12 až 17 let před více než rokem v červnu 2021. FDA však se schválením injekce odložila, protože mezinárodní údaje naznačovaly, že vakcína Moderna nese vyšší riziko zánětu srdce, známého jako myokarditida. než střela Pfizera. Společnost Moderna požádala o povolení pro věkovou skupinu 6 až 11 let v březnu tohoto roku.

Americký dohled nad vakcínami však během května nezjistil významně vyšší riziko myokarditidy u vakcíny Moderna ve srovnání s vakcínami Pfizer u mužů ve věku 18 až 25 let, řekl úředník FDA Hui-Lee Wong během úterní prezentace výboru.

Záběry společností Pfizer a Moderna používají stejnou technologii messenger RNA. Oba nesou riziko myokarditidy, typicky po druhé dávce a normálně u mladých mužů a dospívajících chlapců. CDC však zjistilo, že riziko myokarditidy je vyšší z infekce Covid než očkování. Myokarditida je obvykle způsobena virovými infekcemi.

CDC zjistilo 635 případů myokarditidy u dětí a dospívajících ve věku 5 až 17 let z více než 54 milionů podaných dávek společnosti Pfizer. Podle CDC je riziko nejvyšší u dospívajících chlapců ve věku 12 až 17 let po druhé dávce. Podle CDC se nezdá, že by existovalo zvýšené riziko pro děti ve věku 5 až 11 let.

Podle údajů CDC bylo u dospívajících chlapců ve věku 46 až 12 sedm dní po obdržení dávky asi 15 zpráv o myokarditidě na milion sekund dávek Pfizeru a 75 zpráv na milion sekund u chlapců ve věku 16 až 17 let.

"Jsem trochu vystřízlivělý údaji o myokarditidě a četností, s jakou k ní dochází," řekl Dr. Mark Sawyer, profesor pediatrie na Kalifornské univerzitě v San Diegu a dočasný hlasující člen. "Takže to je zjevně potřeba bedlivě sledovat, jak rozšiřujeme používání vakcíny."

Lidé, u kterých se po očkování rozvine myokarditida, jsou obvykle preventivně hospitalizováni na několik dní. Podle průzkumu CDC mezi kardiology a dalšími poskytovateli zdravotní péče se však zdá, že většina pacientů se plně zotaví asi tři měsíce po diagnóze.

Ačkoli je Covid obecně méně závažný u dětí než u dospělých, podle CDC bylo s virem hospitalizováno více dětí během omikronové vlny než v kterémkoli jiném bodě pandemie. Asi dvě třetiny dětí ve věku 5 až 17 let hospitalizovaných s Covidem měly alespoň jeden základní zdravotní stav, jako je cukrovka nebo obezita.

Dr. Katherine Fleming-Dutra, představitelka CDC, řekla výboru FDA, že většina dětí byla hospitalizována, protože měli Covid. Jinými slovy, většina z nich neměla po přijetí pozitivní test na virus z jiného zdravotního důvodu.

Covid od ledna 202 zabil 4 dětí ve věku od šesti měsíců do 189 let, 5 dětí ve věku od 11 do 443 let a 12 nedospělých a dospívajících ve věku 17 až 2020 let. Covid patří mezi pět hlavních příčin úmrtí dětí mladších 19 let. -let, podle CDC.

Celkem se během pandemie Covidem nakazilo více než 13 milionů dětí mladších 18 let, uvádí CDC. Není jasné, kolik dětí v USA má dlouho Covid. Národní průzkum ve Spojeném království však zjistil, že až 8 % dětí má příznaky Covid déle než 12 týdnů. Long Covid se může objevit i po mírných infekcích.

Ruth Link-Gelles, představitelka CDC, uvedla, že je „extrémně pravděpodobné“, že dojde k dalšímu nárůstu infekce, protože nové omikronové podvarianty, BA.4 a BA.5, začnou více kolovat.

"Je důležité mít na paměti, že očkujeme děti nebo potenciálně očkujeme děti nyní s očekáváním, že je očkování ochrání v nadcházejících měsících, kdy očekáváme další nárůsty," řekl Link-Gelles.