FDA zakazuje e-cigarety Juul, protože USA zasahují proti nikotinovým produktům

Úřad pro potraviny a léčiva ve čtvrtek oznámil, že zakazuje prodej e-cigaret Juul v USA.

Juul má v úmyslu usilovat o setrvání na rozhodnutí a zkoumá možnosti, které zahrnují odvolání proti rozhodnutí nebo jednání s FDA, uvedl v prohlášení hlavní regulační úředník Joe Murillo.

Zákaz je součástí širšího přehledu FDA o odvětví vapingu po letech tlaku politiků a skupin veřejného zdraví regulovat tento segment stejně přísně jako jiné tabákové výrobky poté, co se vaping stal běžnějším mezi středoškoláky.

Juul požádal agenturu o schválení pro svůj vapovací přístroj a tobolky s příchutí tabáku a mentolu, které jsou k dispozici v koncentraci 5 % a 3 % nikotinu. Tyto příchutě nepodléhaly zákazu agentury z roku 2020 na produkty s příchutí máty a ovoce, které byly oblíbené u dospívajících.

Zákaz prodeje těchto zbývajících produktů společností Juul by společnosti zasadil silnou ránu. Snahy společnosti Juul o mezinárodní expanzi byly brzděny předpisy a nedostatkem zájmu spotřebitelů. Největším trhem zůstávají USA.

FDA uvedl, že aplikace Juul poskytly nedostatečné nebo protichůdné údaje o potenciálních rizicích používání produktů společnosti, včetně toho, zda by potenciálně škodlivé chemikálie mohly unikat z tobolek Juul.

"Bez údajů potřebných k určení relevantních zdravotních rizik vydává FDA tyto příkazy k zamítnutí marketingu," uvedl v prohlášení Michele Mital, úřadující ředitel Centra pro tabákové výrobky FDA.

FDA uvedl, že neviděl klinické informace, které by naznačovaly, že používání produktů Juul představuje bezprostřední riziko. Přesto v důsledku čtvrtečního rozhodnutí musí Juul s okamžitou platností přestat prodávat a distribuovat své produkty v USA. FDA nemůže vymáhat držení nebo používání elektronických cigaret společnosti jednotlivými spotřebiteli.

"S úctou nesouhlasíme se zjištěními a rozhodnutím FDA a nadále věříme, že jsme poskytli dostatečné informace a data na základě vysoce kvalitního výzkumu, abychom se zabývali všemi problémy vznesenými agenturou," uvedl Murillo z Juul ve svém prohlášení.

V rozhodnutích FDA za poslední rok soupeří výrobci e-cigaret British American Tobacco a NJOY získaly schválení pro své e-cigarety, ačkoli FDA odmítla některé ochucené produkty předložené společnostmi. Agentura uvedla, že schválila produkty obou společností s tabákovou příchutí, protože prokázaly, že mohou být přínosem pro dospělé kuřáky a převáží riziko pro nezletilé uživatele.

FDA také dělá kroky ke snížení užívání nikotinu v tradičních tabákových výrobcích. V úterý agentura uvedla, že plánuje vyžadovat od tabákových společností snížit obsah nikotinu v cigaretách na minimálně návykovou nebo nenávykovou úroveň.

V roce 2019 federální údaje zjistily, že více než jeden ze čtyř středoškolských studentů použil e-cigaretu v posledních 30 dnech, což je nárůst z 11.7 % jen před dvěma lety. Propuknutí plicního onemocnění souvisejícího s vapingem v roce 2020 zvýšilo obavy o elektronické cigarety.

V loňském roce, využití mezi středoškoláky kleslo na 11.3 % uprostřed větší regulační kontroly a pandemie koronaviru.

Podle Euromonitor International byl Juul od roku 2018 lídrem na trhu s e-cigaretami. Od roku 2020 měla společnost 54.7% podíl na americkém trhu e-vapor v hodnotě 9.38 miliardy dolarů.

E-cigarety dodávají nikotin uživatelům odpařováním kapaliny v kazetách nebo tobolkách. Nikotin je složka, která způsobuje závislost na tabáku, a může mít další negativní účinky na zdraví. Výrobci e-cigaret však tvrdili, že jejich produkty mohou dodávat nikotin závislým dospělým kuřákům bez zdravotních rizik, která s sebou přináší pálení tabáku.

Majitel Marlboro Altria koupila 35% podíl ve společnosti Juul za 12.8 miliardy dolarů na konci roku 2018. Společnost Altria však snížila hodnotu investice, protože společnost Juul se dostala do kontroverze širšího odvětví e-cigaret. K březnu Altria ocenila svůj podíl na 1.6 miliardy dolarů, což je osmina původní investice, a samotný Juul na méně než 5 miliard dolarů.

Rozhodnutí FDA pravděpodobně také poškodí Juulovu obhajobu u amerických soudů, protože čelí žalobám od tuctu států a Washingtonu kvůli obviněním, že prodával své produkty nezletilým a hrál hlavní roli v epidemii vapingu. Už se vyrovnala se Severní Karolínou za 40 milionů dolarů a se státem Washington za 22.5 milionů dolarů.

FDA získala pravomoc regulovat nové tabákové výrobky v roce 2009. Za poslední desetiletí se na pultech obchodů objevily tisíce e-cigaret bez jakéhokoli souhlasu agentury, což umožnilo prodej těchto výrobků, jak se postupně zavádělo v normách pro rozvíjející se průmysl. .

Soudní rozhodnutí vytvořilo časovou osu pro schvalovací proces FDA ohledně aplikací tabákových výrobků předprodejních společností vyrábějících e-cigarety. Agentura prověřuje zhruba 6.5 ​​milionu žádostí od asi 500 společností a již zamítla asi 1 milion žádostí od menších hráčů, jako jsou JD Nova Group a Great American Vapes pro jejich ochucené vape produkty.