FDA povoluje posilovací dávku Pfizer Covid pro děti ve věku od 5 do 11 let

Úřad pro potraviny a léčiva v úterý povolil třetí dávku PfizerCovid vakcína pro děti ve věku 5 až 11 let alespoň pět měsíců po jejich dvoudávkové základní sérii.

Dr. Peter Marks, vedoucí divize FDA odpovědné za vakcíny, uvedl, že údaje stále více ukazují, že ochrana poskytovaná dvěma injekcemi v průběhu času slábne. FDA zjistila, že třetí dávka může pomoci zvýšit ochranu dětí v této věkové skupině a přínosy převažují nad riziky, řekl Marks.

FDA se rozhodla povolit třetí injekci po analýze dat z probíhající studie Pfizer, ve které podskupina 67 dětí v této věkové skupině měla vyšší hladiny protilátek jeden měsíc po podání posilovací dávky. Drogový regulátor nezjistil žádné nové bezpečnostní obavy a zjistil, že děti zaznamenaly stejné mírné vedlejší účinky, jaké mají ostatní lidé po podání přeočkování. Tyto nežádoucí účinky zahrnují otok v místě vpichu, únavu, bolest hlavy, svalů nebo kloubů, zimnici a horečku.

Výbor nezávislých odborníků na vakcíny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí má na čtvrtek naplánovanou schůzku, na které se očekává, že vydá doporučení pro nebo proti přeočkování. Ředitelka CDC Dr. Rochelle Walensky má poslední slovo o tom, zda by poskytovatelé zdravotní péče měli začít podávat injekce. Walenský obvykle doporučení výboru podporuje.

FDA nesvolala svůj výbor k projednání údajů před schválením posilovací dávky. Někteří členové výboru jsou frustrovaní, že lékový regulátor opakovaně postupoval vpřed s rozhodnutími o posilovacích dávkách, aniž by vedl otevřené veřejné diskuse.

Pouze asi 28 % dětí ve věku 5 až 11 let dostalo od dubna základní sérii dvou dávek, Podle údajů z Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Komisař FDA Dr. Robert Califf v úterním prohlášení vyzval rodiče, aby nechali své děti očkovat, aby je ochránili před virem. Řekl však Califf Covidien bývá u dětí méně závažná, od té doby, co se v USA přes zimu stala dominantní varianta omikronů, více dětí onemocnělo a bylo hospitalizováno virem

Infekce covidem v USA opět přibývají, protože se po celé zemi šíří více přenosných podvariant omikronů. USA hlásily k neděli v průměru více než 90,000 30 nových infekcí denně, což je 8% nárůst oproti předchozímu týdnu, podle údajů CDC. Podle CDC se za poslední týden také zvýšil počet nových hospitalizací lidí s Covidem o XNUMX %.

Téměř každá věková skupina v USA nyní může dostat alespoň tři dávky vakcíny s výjimkou dětí mladších 5 let, které ještě nemají nárok na základní očkovací sérii. Poradní výbor FDA se má sejít příští měsíc k posouzení ModerníŽádosti společností a Pfizer, aby regulátor léčiv povolil jejich vakcíny pro děti mladší 5 let.