FDA povoluje čtvrté dávky vakcíny Pfizer a Moderna Covid pro lidi ve věku 50 let a starší

Úřad pro potraviny a léčiva schválil čtvrté Pfizer a Moderní Dávky vakcíny proti covidu pro každého ve věku 50 let a starší, uprostřed nejistoty, zda ještě nakažlivější verze omikronu způsobí v USA další vlnu infekce, jako tomu bylo v Evropě a Číně.

FDA také uvedla, že povolila druhou posilovací dávku Pfizer pro lidi ve věku 12 let a starší, kteří mají oslabený imunitní systém, a druhou posilovací dávku Moderna pro dospělé ve věku 18 let a starší s oslabeným imunitním systémem. Všechny nové přeočkování se mají aplikovat alespoň čtvrtý měsíc po poslední injekci.

FDA učinila rozhodnutí bez zasedání svého poradního výboru pro vakcíny, což je vzácný krok, který agentura v průběhu roku dělala častěji. pandemie rozšířit použití již schválených vakcín proti Covid. Povolení lékového regulátora přichází jen dva týdny poté, co společnosti Pfizer a Moderna požádaly FDA o povolení druhého přeočkování na základě údajů z Izraele. Očekává se, že Centers for Disease Control and Prevention rychle podepíše rozhodnutí.

Poradní výbor FDA pro vakcíny se má sejít 6. dubna, aby projednal budoucnost přeočkování v USA. Očekává se, že odborníci na vakcíny povedou širokou diskusi o přeočkování a nebudou hlasovat o konkrétním doporučení.

Dr. Paul Offit, člen výboru, kritizoval lékový regulátor za to, že se pohnul kupředu, aniž by uspořádal otevřenou schůzi, kde by si americká veřejnost mohla poslechnout, jak odborníci zvažují data a doporučí FDA nejlepší cestu vpřed. Doporučení poradního výboru pro vakcíny jsou nezávazná, ale pomáhají zajistit transparentnost pro veřejnost.

"Je to prostě hotová věc," řekl Offit o povolení FDA. „Takže to takhle funguje? Donekonečna mluvíme o tom, jak sledujeme vědu – nezdá se, že by to tak fungovalo.“

FDA od loňského podzimu nevyzvala členy výboru, aby vydali doporučení ohledně booster injekcí hlasovali pro třetí dávku Pfizer nebo Moderna pro osoby ve věku 65 let a starší a mladší osoby ohrožené závažným onemocněním Covid.

Zdravotní experti se neshodnou na tom, zda je právě teď potřeba čtvrtá dávka vakcíny, i když debata je nuancovaná. Existuje širší shoda v tom, že starší lidé nebo lidé s narušeným imunitním systémem mohou mít prospěch z další ochrany. Další posilovací dávka pro mladé, zdravé dospělé je kontroverznější, protože jsou méně náchylní k vážné nemoci způsobené Covidem.

Dr. Peter Hotez, odborník na vakcíny z Baylor College of Medicine v Houstonu, řekl, že někteří vědci věří, že jediným účelem injekcí je zabránit lidem mimo nemocnici. Hotez však řekl, že očkovací politika by se měla také snažit zabránit infekci a dlouhému Covidu. Účinnost třetí dávky proti hospitalizaci z omikronu také postupem času klesala, řekl.

CDC v únoru zveřejnila studii který ukázal, že účinnost třetí dávky proti návštěvám na pohotovosti klesla z 87 % na 66 % proti návštěvám na pohotovosti a z 91 % na 78 % proti hospitalizaci čtyři měsíce po podání injekce.

"To mi dává pauzu v obavách, že boostery nezbytně nevydrží tak dobře, jak bychom si přáli," řekl Hotez, který silně podporuje čtvrtou dávku založenou na izraelských údajích, které ukazují, že další booster zvyšuje ochranu pro lidi starší 60 let.

izraelští vědci, ve studii zveřejněné minulý týdenzjistili, že úmrtnost na omicron byla o 78 % nižší u seniorů ve věku 60 až 100 let, kteří dostali čtvrtou dávku Pfizer, ve srovnání s těmi, kteří dostali pouhé tři dávky. Studie, která neprošla peer review, zkoumala lékařské záznamy více než 500,000 XNUMX lidí od ledna do února v Clalit Health Services, největším izraelském poskytovateli zdravotní péče.

Rozhodnutí FDA povolit čtvrté dávky pro osoby ve věku 50 let a starší bylo širší než požadavek společnosti Pfizer a užší než rozhodnutí společnosti Moderna. Společnost Pfizer požádala FDA, aby uvolnil čtvrté dávky pro osoby ve věku 65 let a starší, zatímco společnost Moderna požádala regulační orgán, aby je povolil pro všechny dospělé ve věku 18 let a starší. Generální ředitel společnosti Moderna Stephane Bancel řekl minulý týden CNBC že biotechnologická společnost podala širší žádost, aby poskytla FDA flexibilitu při rozhodování, která věková skupina právě teď potřebuje čtvrtou dávku.

John Moore, profesor mikrobiologie a imunologie na Weill Cornell Medical College, kritizoval požadavek Moderny na čtvrtou dávku pro všechny dospělé jako agresivní, plošnou aplikaci, která nerozlišuje mezi různými potřebami, které mají starší a mladší lidé.

„Starý a křehký člověk potřebuje další dávku vakcíny mnohem více než mladý zdravý sportovec,“ řekl Moore.

Povolení čtvrtého výstřelu přichází, protože nakažlivější omikronová podvarianta, BA.2, způsobila nové vlny infekce ve velkých evropských zemích a Číně, která bojuje s nejhorší epidemií od roku 2020. BA.2 se v USA prosadila od února a očekává se, že se zde v následujících týdnech stane dominantní variantou. Hlavní lékařský poradce Bílého domu Dr. Anthony Fauci řekl, že infekce by se v USA mohly zvýšit kvůli BA.2 další vlnu nečeká.

BA.2 obecně nezpůsobuje lidi nemocnějšími než dřívější verze omikronu, BA.1, a vakcíny mají stejnou úroveň účinnosti proti oběma typům varianty, mimo jiné podle studií z Jižní Afriky a Kataru. Žádná studie neprošla peer review.

Není jasné, zda FDA v určitém okamžiku schválí také čtvrté dávky pro mladší dospělé, protože v současnosti existuje méně údajů na podporu takového rozhodnutí. An Izraelská studie z února mezi zdravotnickými pracovníky ve věku 18 let a staršími uvedli, že čtvrtá dávka nezvyšuje imunitu, ale obnovuje ji na maximální sílu třetí dávky. Mnoho lidí ve studii, kteří dostali čtvrtou dávku, se stále infikovalo, ačkoli byli buď asymptomatičtí, nebo měli mírné příznaky.

"Čtvrté očkování zdravých mladých zdravotnických pracovníků může mít jen okrajové výhody," napsala doktorka Gili Regev-Yochay a tým vědců z Sheba Medical Center a izraelského ministerstva zdravotnictví, kteří studii provedli, v dopise New England. Journal of Medicine tento měsíc.

Poradní výbor FDA v září loňského roku drtivou většinou hlasoval proti třetí dávce pro všechny ve věku 16 let a starší, protože odborníci měli pocit, že není dostatek údajů na podporu takového rozhodnutí. O dva měsíce později FDA autorizované posilovače Moderna a Pfizer pro všechny dospělé, aniž by uspořádali schůzi poradního výboru, a poté v prosinci a lednu snížili způsobilost tak, aby zahrnovala všechny starší 12 let.