FDA povoluje nouzové použití vakcíny Novavax Covid-19 pro věk 12 až 17 let

Biotechnologická společnost novavax v pátek oznámila, že její vakcína proti Covid-19 byla schválena pro nouzové použití americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv pro dospívající ve věku 12 až 17 let.

V červenci získala dvoudávková vakcína Covid-19 společnosti Novavax pro dospělé ve věku 18 let a více nouzové schválení od FDA.

Více možností očkování pro dospělé a děti „doufejme, že pomůže zvýšit proočkovanost, zvláště když se připravujeme na pokračující nárůsty Covid-19 se začátkem podzimu a obdobím návratu do školy,“ Stanley C. Erck, prezident a generální ředitel. Novavax, uvedl v prohlášení.

Novavax byl jedním z původních účastníků závodu americké vlády o vývoj vakcíny proti Covid v roce 2020 a získal 1.8 miliardy dolarů z finančních prostředků daňových poplatníků z operace Warp Speed. Malá biotechnologická společnost z Marylandu se však snažila rychle zavést výrobu a její údaje z klinických studií se četly mnohem později než u konkurentů. Pfizer or Moderní.

Dr. Peter Marks, vysoký úředník FDA, řekl, že vakcína Novavax by potenciálně oslovila neočkované lidi, kteří by dali přednost injekci, která není založena na technologii messenger RNA používané společnostmi Pfizer a Moderna.

Novavax shot je založen na konvenčnější proteinové technologii používané po desetiletí ve vakcínách proti hepatitidě B a HPV, zatímco Pfizer a Moderna jsou prvními vakcínami schválenými FDA, které používají mRNA.

Vakcíny Pfizer a Moderna používají mRNA, molekulu kódovanou genetickými instrukcemi, aby řekly lidským buňkám, aby produkovaly kopie virové částice zvané spike protein. Imunitní systém reaguje na tyto kopie hrotu, který připravuje lidské tělo na útok na skutečný virus.

Novavax vytváří kopie virové špičky mimo lidské buňky. Genetický kód pro bodec je vložen do hmyzího viru, který infikuje buňky můr, které produkují kopie, které jsou poté purifikovány a extrahovány během výrobního procesu. Hotové kopie hrotů jsou injikovány do lidského těla, čímž se indukuje imunitní odpověď proti Covidu.

Vakcína Novavax také používá další složku zvanou adjuvans, která se extrahuje a čistí z kůry stromu v Jižní Americe, aby vyvolala širší imunitní odpověď. Injekce se skládají z 5 mikrogramů kopie hrotu a 50 mikrogramů adjuvans.

Dvě dávky vakcíny Novavax byly podle údajů z klinických studií z USA a Mexika 90% účinné při prevenci onemocnění způsobeného Covidem a 100% při prevenci závažných onemocnění. Zkouška však probíhala od prosince 2020 do září 2021, měsíce předtím, než se omikronová varianta stala dominantní.

Novavax na červnovém zasedání výboru FDA nepředložil žádné údaje o účinnosti výstřelu proti variantě. Vakcína však bude mít pravděpodobně nižší účinnost proti omikronu, jako je tomu v případě injekcí Pfizer a Moderna. Omicron je tak odlišný od původního kmene Covid, že protilátky produkované vakcínami mají potíže s rozpoznáním a napadením varianty.

Novavax zveřejnil v prosinci údaje, které ukazují, že třetí dávka posílila imunitní odpověď na úrovně srovnatelné s prvními dvěma dávkami, které měly 90% účinnost proti onemocnění. Společnost plánuje požádat FDA o povolení třetí dávky své vakcíny.

Povolení vakcíny Novavax FDA přichází v době, kdy se USA chystají aktualizovat vakcíny Covid, aby se zaměřily na varianty omikronů BA.4 a BA.5, aby se zvýšila ochrana proti viru. Vakcína Novavax, stejně jako všechny ostatní injekce, je založena na původní verzi viru, která se poprvé objevila v čínském Wu-chanu. Účinnost vakcín Covid proti mírným onemocněním podstatně klesla, jak se virus vyvíjel, i když stále obecně chrání před závažným onemocněním.

Novavax prezentoval data na an Schůze výboru FDA na konci června prokázal, že třetí dávka jeho vakcíny vyvolala silnou imunitní odpověď proti omikronu a jeho podvariantám. Na členy výboru udělaly dojem údaje společnosti o omikronu.

Zdá se, že vakcína Novavax také přináší riziko zánětu srdce u mladších mužů, známého jako myokarditida a perikarditida, podobně jako injekce Pfizer a Moderna. Myokarditida je zánět srdečního svalu a perikarditida je zánět vnější výstelky srdce.

Představitelé FDA označili čtyři případy myokarditidy a perikarditidy z klinické studie Novavaxu u mladých mužů ve věku 16 až 28 let. Lidé, u kterých se jako vedlejší účinek vakcín proti Covidu rozvine zánět srdce, jsou obvykle preventivně na několik dní hospitalizováni, ale pak se uzdraví.

FDA vydala informační list pro poskytovatele zdravotní péče, který varuje, že údaje z klinických studií naznačují, že u vakcíny Novavax existuje zvýšené riziko myokarditidy. Lidé, kteří pociťují bolest na hrudi, dušnost a pocity chvění nebo bušení srdce, by podle FDA měli okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

v případ výstřelů mRNACDC zjistilo, že riziko myokarditidy je vyšší v důsledku infekce Covid než očkování. Myokarditida je obvykle způsobena virovými infekcemi.