FDA schvaluje první léčbu Covid pro děti do 12 let

Topline

Food and Drug Administration v pondělí plně schválený antivirový remdesivir Covid-19 pro děti ve věku 28 dní a starší a vážící 6.6 liber nebo více, ve snaze chránit děti příliš malé na očkování před variantou omikronů, která způsobila prudký nárůst dětské hospitalizace.

Klíčová fakta

Remdesivir, prodávaný pod značkou Veklury by Gilead Sciences, je první léčba Covid-19 pro děti do 12 let schválená FDA.

I když jiné léčby Covid-19, jako je Eli Lilly's terapie monoklonálními protilátkami, obdrželi povolení FDA pro nouzové použití pro děti mladší 12 let – na základě analýzy rizik a přínosů a trvající pouze tak dlouho, dokud aktuální stav ohrožení veřejného zdraví – remdesivir je jedinou léčbou, která získala plnohodnotné schválení FDA.

Klinické studie na pacientech s Covid-19 ve věku 28 dní ukázal, že remdesivir má podobné účinky na malé děti jako na dospělé, uvedl FDA.

Ačkoli bylo prokázáno, že remdesivir snižuje riziko smrti u hospitalizovaných pacientů s Covid-19 neslouží jako náhrada vakcíny pro pacienty, kteří nemohou bezpečně dostat vakcíny, uvedl FDA.

Zatímco zvýšená hladina jaterní enzymy—příznak poškození jater — je častým vedlejším účinkem remdesiviru u pacientů bez COVID-19, u pacientů s onemocněním je pravděpodobnější, že budou mít relativně mírnou nežádoucí účinky jako nevolnost.

Před pondělím byl remdesivir schválen pouze pro osoby ve věku 12 a více let.

Klíčové pozadí

V říjnu 2020 se remdesivir stal jedním z prvních způsobů léčby schválený pro použití u hospitalizovaných pacientů s Covid-19. Nicméně, následné studie produkovaly protichůdné výsledky o užitečnosti remdesiviru a Světová zdravotnická organizace rychle vydala a podmíněné doporučení proti užívání léku s tím, že „v současnosti neexistuje žádný důkaz, že remdesivir zlepšuje přežití a další výsledky“ u hospitalizovaných pacientů s Covid-19. Následný výzkum potvrdil účinnost remdesiviru, přičemž studovat publikoval New England Journal of Medicine zjištění, že pacienti, kteří užívali remdesivir, se zotavili asi o 33 % rychleji než pacienti užívající placebo. V roce 2021 výzkumníci odhalili a kmen odolný vůči remdesiviru koronaviru u pacienta, který dříve dostával lék, což naznačuje, že virus by mohl časem vyrůst imunní vůči takové léčbě. Rozšíření přístupu k léčbě Covid-19 pro lidi mladší 5 let, kteří jsou ještě příliš mladí na to, aby byli ve Spojených státech očkováni, nabylo od vzniku omikronové varianty na nové naléhavosti. Ačkoli je omicron obecně méně závažný než jiné varianty, způsobil a čtyřnásobný nárůst při hospitalizacích dětí s Covid-19.

Tečna

Podává se Remdesivir intravenózně v relaci jednou denně trvající 30 minut až dvě hodiny.

Další čtení

„Výzvy léčby Covid-19: Lekce z Gilead's Remdesivir“ (Forbes)

Plné pokrytí a živé aktualizace o Coronavirus