'Zanedbání povinnosti:' Američtí zákonodárci kritizují komisaře FDA kvůli nedostatku kojenecké výživy 

Američtí zákonodárci ve čtvrtek upozornili komisaře Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv Dr. Roberta Califfa na celonárodní nedostatek kojenecké výživy, který způsobil, že rodiče po celé Americe se snaží nakrmit své děti, přičemž odpověď agentury označili za „zanedbání povinnosti“. 

"Nedostatek byl způsoben z velké části nedostatkem opatření ze strany FDA a nenasytností a konsolidací společností," řekla Republikánská zástupkyně Rosa DeLauro, D-Conn., během slyšení podvýboru House Apppropriations.  

Califf je prvním úředníkem FDA, který svědčil před Kongresem o nedostatku, který zaséval strach a frustraci mezi rodiče v celých USA a přiměl zákonodárce obou stran, aby požadovali odpovědi. 

Zákonodárci konkrétně poukázali na uzavření závodu Abbott Nutrition ve Sturgis v Michiganu, což je klíčová továrna na kojeneckou výživu, která je spojena s nedostatkem. Kritizovali také FDA za to, že neprošetřila urychleně stížnost oznamovatele zaslanou v říjnu, která společnost obvinila z četných porušení bezpečnosti v zařízení, včetně falšování záznamů a nesprávného testování kojenecké výživy před jejím zveřejněním.

FDA zavřel závod v únoru - poté, co čtyři kojenci, kteří pili umělou výživu, se nakazili bakteriálními infekcemi, z nichž dva zemřeli. 

USA vyrábí 98 % kojenecké výživy, kterou kupují američtí rodiče. Trhu dominují čtyři výrobci – Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestle USA a Perrigo. Když jeden závod přejde do režimu offline, dodavatelský řetězec se snadno naruší.

DeLauro, předseda podvýboru, odsoudil opožděnou reakci FDA a poznamenal, že agentura začala s inspekcí zařízení Abbott až několik měsíců poté, co byl v září hlášen první případ bakteriální infekce. 

„Potřebujeme se dostat na dno pomalé odezvy FDA, která přispěla k tomu, že produkt zůstal na policích a v domácnostech rodin po celé zemi, což potenciálně ohrožovalo děti a nutilo rodiče hrát ruskou ruletu, kterou nehráli. vím, že budou hrát,“ řekla DeLaura ve svém úvodním prohlášení. 

Califf řekl, že přezkoumal stížnost oznamovatele, ale vyhnul se otázkám, zda měl FDA zasáhnout dříve.

"Probíhá vyšetřování podrobností o tom, co přesně se stalo, víte, z bodu A do bodu B po cestě," řekl Califf. "Vzhledem k tomu, že to probíhá, nemohu o této části poskytnout rozsáhlejší podrobnosti."

Califf uznal frustraci rodičů po celých USA kvůli nedostatku. Ale řekl, že problém existoval ještě před kontroverzí s Abbottem, a poznamenal pandemií Covidse Ruská invaze na Ukrajinu a problémy s nabídkou práce všechny ovlivnily dodavatelský řetězec kojenecké výživy. 

Califf také ujistil zákonodárce, že FDA „tento týden neúnavně pracuje na řešení tohoto problému“.

To zahrnuje zrychlení domácí výroby, uvolnění směrnic pro zahraniční dovozy a dosažení dohody se společností Abbott o znovuotevření továrny v Michiganu. Očekává, že se zásoba výživy zlepší „během dní“, ale poznamenal, že bude trvat týdny, než se vrátí k normálu. 

Califf poukázal na potřebu více finančních prostředků, které by mohly posílit regulační kapacity FDA, a uvedl nedostatek personálu, odborníků a zdrojů. 

Vyzval zákonodárce, aby schválili FDA navrhované financování ve výši 8.4 miliardy dolarů na příští fiskální rok, což by bylo o 2.1 miliardy dolarů nad současnou úrovní. Zahrnuto je 76 milionů dolarů v nových finančních prostředcích na bezpečnost potravin a výživu, peníze, které podle Califfa řeší personální problémy.

„Celá potravinová stránka FDA má ve všech kategoriích nedostatečný počet zaměstnanců. To je důvod, proč jsme v rozpočtu požádali o peníze na personální posílení a také na zlepšení pravomoci pro najímání a platy, stejně jako máme na straně lékařských produktů,“ řekl Califf. "To je naprosto zásadní." 

Zákonodárci však uvedli, že nedostatek kojenecké výživy jde nad rámec financování a je způsoben interními problémy v rámci FDA.  

"Máte vážné strukturální problémy s vedením," řekl DeLauro. "Někdo v této agentuře musí mít seriózní a relevantní potravinové pověření, kdo tomu rozumí, protože jinak bude bezpečnost potravin i nadále ve FDA občanem druhé kategorie." 

Zástupce Mark Pocan, D-Wis., také zaútočil na Califfa za kamenné otázky ohledně reakce FDA během slyšení. 

"Není přijatelné říkat, že to prostě nemůžete komentovat," řekl Pocan. "Toto je problém, který jsem viděl znovu a znovu u FDA: Vy nejste dobří v komunikaci."

Slyšení přichází jeden den po prezidentovi Joe Biden vyvoláno zákon o obranné výrobě, který má zvýšit dodávky kojenecké výživy, což vyžaduje, aby dodavatelé směrovali přísady používané v kojenecké výživy ke klíčovým výrobcům. Prezident také zahájil program, který bude využívat americká vojenská letadla k dovozu formule od zahraničních výrobců. 

Slyšení také přichází několik hodin po sněmovně schválil dva návrhy zákonů zaměřené na boj s nedostatkem. Hlavní legislativa, sponzorovaná DeLauro, by poskytla 28 milionů dolarů v nouzovém financování FDA na posílení inspekcí receptur vyrobených v zahraničních závodech a zabránění budoucím nedostatkům.

- CNBC Spencer Kimballová Přispěl k tomuto článku.