Kde najít skutečnou krizi v klinickém výzkumu? Sledujte peníze

V srpnu Virtuální summit Společnosti pro imunoterapii rakoviny, „Krize v klinickém výzkumu“ virtuální fórum řešilo existenční otázku zásadní pro vývoj nových léků pro pacienty s rakovinou. Jak si mohou kliniky a nemocnice, které léčí pacienty novými kandidáty na léky, udržet sestry a koordinátory studií, kteří dohlížejí na léčbu pacientů, kteří se zaregistrují do klinických studií? Odpověď spočívá v uznání, že „krize klinického výzkumu“ není vůbec klinická – je smluvní. Konkrétně se jedná o falešné pobídky používané organizacemi pro smluvní výzkum (CRO), které odměňují provozní neefektivitu.

Status quo ve vývoji léků je takový, že farmaceutické společnosti sponzorují klinické studie, což znamená, že platí a přebírají konečnou odpovědnost nařízenou vládou USA, aby zajistily, že klinické studie budou prováděny v souladu s kodexem federálních předpisů. Některé společnosti disponují vývojovou infrastrukturou pro správu všech nesčetných povinností v oblasti regulace, správy dat a bezpečnostních zpráv vyžadovaných FDA a pracují přímo s klinickými výzkumnými pracovišti, která léčí pacienty zkoušeným lékem. Dělá to například moje společnost TRACON Pharmaceuticals, stejně jako společnosti jako Seagen a BeiGene. Přímo sjednáváme rozpočet s místem klinického výzkumu a platíme za každého pacienta, který je zapsán. Říkám tomu „platba za výkon“, protože stránky nejsou placeny, dokud nezaregistrují pacienty.

Nicméně většina biotechnologických a farmaceutických společností – kvůli nedostatku infrastruktury a personálu potřebného pro přímou práci s klinickým výzkumným pracovištěm – zadává dohled nad klinickým hodnocením CRO. CRO pak působí jako prostředník mezi sponzorující lékovou společností a místem klinického výzkumu. I když se to může zdát jako jednoduché a přímočaré řešení, ekonomika plateb výrobcem léků CRO narušuje soulad, takže z CRO jsou velké vítěze a velké poražené jak z farmaceutických společností, tak z klinických pracovišť.

Dejte výkon na první místo

CRO fungují na modelu poplatku za službu plus garantované platby, což znamená, že jsou placeni za každou službu, kterou provedou, bez ohledu na to, zda tato služba skutečně zlepšuje celkovou kvalitu a provádění klinického hodnocení. Je jim také vyplácen měsíční poplatek za vedení bez ohledu na výkon nebo kvalitu práce. Ano, čtete správně. I když nejsou zapsáni žádní pacienti, CRO stále inkasují velké měsíční poplatky za správu od farmaceutických společností. Ve skutečnosti CRO začnou účtovat, jakmile podepíší smlouvu. V některých případech to znamená platby v milionech dolarů, aniž by se za to projevil jediný pacient.

To nejenže odporuje ekonomickým principům, ale také nesoulad CRO s farmaceutickými společnostmi, které správně usilují o rychlé, vysoce kvalitní a levné provádění klinických studií. CRO tuto pobídku nesdílejí, protože dostávají zaplaceno bez ohledu na to, jak si vedou. Klinická pracoviště také přicházejí o ztrátu, protože na stránky jde pouze zlomek poplatku, který CRO zaplatila sponzorující farmaceutická společnost. Je tomu tak proto, že weby fungují na základě plateb za výkon na základě časového rozlišení, zatímco CRO získávají většinu poplatků prostřednictvím svého modelu poplatku za službu plus garantované měsíční úhrady za správu. Jedním ze způsobů, jak ocenit nesrovnalost, by bylo zvážit, zda by klinickému pracovišti platil měsíční poplatek bez ohledu na to, zda zaregistrovalo pacienta – představte si, jaké by byly náklady na vývoj léku! Jediným přínosem by bylo, že by si místa mohla lépe udržet zaměstnance, kteří pochopitelně reagují na ekonomické pobídky včetně zaměstnání v CRO, které inkasuje většinu nákladů, odhadovaných na 250,000 300,000 až XNUMX XNUMX USD na pacienta, které platí výrobce léků v průběhu studie. .

Cesta vpřed

Navrhuji dvě řešení. Jedním z nich je, aby více farmaceutických společností zrušilo prostředníka a provedlo klinické testy, aniž by zaměstnávalo CRO. Peněžní úspory plynoucí ze vzdání se závislosti na CRO pak mohou být převedeny na místo. Za druhé, CRO musí být placeny výrobcem léků stejným způsobem, jakým CRO platí za web – prostřednictvím modelu plateb za výkon na základě časového rozlišení. To podpoří efektivitu v rámci CRO stejným způsobem, jakým platba za výkon podporuje efektivitu na klinickém pracovišti. Když jsou platební struktury sladěny, mají všechny strany společnou motivaci – zařazovat pacienty k včasnému posouzení bezpečnosti a účinnosti hodnoceného léku.

To by sloužilo nejlepším zájmům farmaceutických společností, klinických výzkumníků a především pacientů, kteří počítají s rychlým, efektivním a levným vývojem léků, které mohou zlepšit kvalitu života a skutečně zachránit životy. Ostatně, o to nejde?