Američtí vědci zapíší 40,000 1.2 do vysoce sázkové studie Recover za XNUMX miliardy dolarů

National Institutes of Health zavádí jednu z největších studií na světě, která má porozumět dlouhému Covidu ve velkém úsilí o nalezení definitivních odpovědí na množství zdánlivě nesouvisejících a někdy vysilujících symptomů, které sužovaly pacienty a zmátly lékaře.

Cílem studie financované daňovými poplatníky ve výši 1.15 miliardy dolarů, nazvané Recover, je do konce letošního roku zapsat téměř 40,000 XNUMX lidí. Bude sledovat tyto účastníky po dobu čtyř let a bude porovnávat lidi s Covidem s těmi, kteří to nikdy neměli, s cílem identifikovat všechny dlouhodobé příznaky a zjistit, jak je virus způsobuje. Organizace The Patient-Led Research Collaborative uvedla, že existuje více než 200 dlouhých symptomů Covid v 10 orgánových systémech. studie zveřejněná loni v The Lancet.

Je to masivní podnik a očekávání jsou vysoká. Velikost rozpočtu, šíře, hloubka a rozsah studie jsou ve vědeckých studiích vidět jen zřídka.

Závěry studie by mohly hrát klíčovou roli při vývoji diagnostických testů a hledání léčby pro pacienty, kteří zůstávají nemocní měsíce po nakažení Covid-19. Pokud vědci dokážou vytvořit klinické definice různých dlouhodobých onemocnění spojených s virem, budou pacienti stát na pevnější půdě, když se budou snažit přesvědčit zdravotní pojišťovny, aby kryly jejich léčbu a aby byly schváleny žádosti o invaliditu.

Dr. Walter Koroshetz, který slouží ve výkonném výboru Recover, řekl, že studie byla navržena tak, aby prozkoumala dlouhý Covid ze všech možných úhlů a poskytla definitivní odpovědi. Koroshetz však uznal, že i studie tohoto rozsahu bude čelit velkým problémům při plnění tak ambiciózních cílů.

"Obávám se, že to není snadná odpověď." Postinfekční přetrvávající příznaky, které přecházejí do chronického únavového syndromu, se vzepřely vysvětlení kohokoli,“ řekl Koroshetz, ředitel Národního ústavu neurologických poruch a mrtvice.

Cílem studie Recover je dokončit zápis více než 17,000 20,000 dospělých do září a 30 XNUMX dětí do konce roku, podle Dr. Stuarta Katze, který koordinuje celostátní zavádění studie Recover v jejím centrálním centru na New York University Langone. Zdraví. Studie bude mít výzkumné týmy na více než XNUMX univerzitách a lékařských institucích po celých USA

Od tohoto týdne bylo zapsáno 5,317 269 dospělých a 15 dětí, což je podle Katze dohromady asi 40,000 % z celkového počtu téměř XNUMX XNUMX obyvatel. kardiolog, který studuje městnavé srdeční selhání. Katz chytil Covid v prosinci 2020 a trpěl příznaky asi rok.

Podle Dr. Garyho Gibbonse, ředitele National, Heart Lung and Blood Institute, National Institutes of Health také plánuje v nadcházejících měsících spustit „sadu klinických studií“ možných léčebných postupů. Gibbons řekl, že NIH aktivně diskutuje s farmaceutickým průmyslem o studiu, zda antivirotika a další intervence mohou zabránit nebo léčit dlouhotrvající Covid.

"Jsou to průzkumné se společnostmi, které mají agenty, kteří mohou jít před FDA pro schválení," řekl Gibbons. "V tomto prostoru je zájem jak o spolupráci veřejného a soukromého sektoru, tak doufáme, že se v příštích několika měsících něco objeví."

Gibbons však řekl, že NIH bude pravděpodobně potřebovat více finančních prostředků od Kongresu na zkoušky vzhledem k rozsahu a složitosti problému.

"Předpokládali bychom, že skutečně plně provedeme portfolio klinických studií, které si pacienti s dlouhodobou nemocí Covid zaslouží, pravděpodobně to přesáhne počáteční alokaci 1.15 miliardy dolarů, kterou Kongres udělil," řekl Gibbons.

Zatímco veřejnost používá dlouhý Covid jako zkratku, vědecký název je postakutní následky Covidu nebo PASC. Vědci se domnívají, že se nejedná o jednu nemoc, ale o několik různých nemocí postihujících mnoho orgánových systémů.

Vědci stále nevědí, jak virus spouští tak široké spektrum příznaků, které mohou přetrvávat měsíce po prvotní infekci, proč se některé z těchto příznaků projevují u některých pacientů, ale u jiných nikoli, ani jaké přesně jsou rizikové faktory jejich rozvoje.

"Imunitní systém každého je jiný, takže každý bude reagovat na nový virus jiným způsobem," řekl David Putrino, fyzioterapeut a ředitel rehabilitačních inovací v Mount Sinai Health System v New Yorku. Putrino pomáhá léčit dlouhodobé pacienty Covid od prvních dnů pandemie v roce 2020. Icahn School of Medicine na Mount Sinai je jednou z institucí, které se účastní Recover.

Putrino řekl, že mnoho pacientů přijíždějících na horu Sinaj kvůli léčbě trpí kognitivními poruchami, které jsou podobné traumatickým poraněním mozku, běžně označovaným jako mozková mlha, při kterých bojují s plynulostí řeči a plánují, jak se vypořádat s každodenními životními problémy. Často mohou mít také abnormální srdeční tep, mravenčení, bolestivé křeče a pocity úzkosti.

Jakákoli forma fyzické nebo duševní námahy tyto příznaky zhoršuje. V důsledku toho asi 60 % dlouhodobě nemocných pacientů s Covidem na Mount Sinai má problém pokračovat ve své práci, řekl Putrino. Buď museli přejít z plného úvazku na částečný úvazek, odejít do předčasného důchodu nebo se stali nezaměstnanými. Téměř všichni pacienti hlásí zhoršení své životní způsobilosti kvůli jejich symptomům, dodal.

Národní zdravotnické agentury zatím přesně nevědí, kolik lidí tímto stavem trpí. Odpověď na tuto otázku, kterou Recover doufá, vrhnout více světla, by mohla mít zásadní důsledky pro zdraví a ekonomiku země.

Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, ve studiu která prozkoumala téměř 2 miliony záznamů o pacientech, zjistila, že u každého pátého přeživšího Covid ve věku 18 až 64 let a u každého čtvrtého ve věku 65 a více let se rozvinul zdravotní problém, který by mohl souviset s dlouhým Covidem. Pokud se nálezy ukážou jako přesné pro širší populaci, miliony lidí v USA mohou mít nějakou formu tohoto stavu.

Lidé, kteří virus přežili, měli podle studie CDC dvakrát vyšší pravděpodobnost, že se u nich vyvinou respirační onemocnění nebo plicní embolie. Autoři uvedli, že Covid může dlouhodobě zhoršit schopnost člověka pracovat, což by mohlo mít ekonomické důsledky pro jejich rodiny.

Závažnost a trvání dlouhodobých symptomů Covid u pacientů se značně liší, řekl Katz. Populace lidí trvale postižených dlouhodobým onemocněním Covid je pravděpodobně zlomkem těch, kteří mají nějakou formu onemocnění, řekl. Přesto existuje pravděpodobně velmi velký počet lidí, kteří mají postižení z dlouhodobého Covidu, vzhledem k realitě, že nejméně 87 milionů lidí v USA se v určitém okamžiku nakazilo virem, řekl Katz.

S tolika nezodpovězenými otázkami nemají lékaři přesný způsob, jak diagnostikovat pacienty s dlouhým Covidem. Léčba v tomto bodě většinou řeší symptomy, neřeší základní příčinu nemocí, řekl Putrino. Vědci potřebují definovat různé typy dlouhého Covidu, aby mohli přizpůsobit léčbu jednotlivým pacientům, dodal.

Výzva při diagnostikování a léčbě pacientů s dlouhým Covidem spočívá v tom, že mnoho příznaků je spojeno také s jinými nemocemi, řekl Katz. Recover obsahuje kontrolní skupiny, lidi, kteří nikdy neměli Covid, takže vědci mohou definovat, které příznaky se skutečně vyskytují častěji u lidí, kteří mají v anamnéze infekci, řekl Katz.

Všichni účastníci programu Recover podstoupí řadu laboratorních testů, vitálních funkcí a fyzického hodnocení, stejně jako průzkum symptomů a základních zdravotních stavů mezi mnoha dalšími otázkami při zápisu a v pravidelných intervalech během studie. Menší populace účastníků podstoupí intenzivnější hodnocení, která zahrnují elektrokardiogramy, MRI mozku, CT skeny a testy plicních funkcí.

Vědci se snaží identifikovat shluky příznaků spojených s různými abnormalitami v laboratorních testech a odhalit mechanismy v těle způsobující tyto příznaky pomocí pokročilého zobrazování, řekl Katz. Abnormality nalezené v laboratorních testech, například krevní vzorky, které jsou spojeny s dlouhým Covidem, by mohly sloužit jako základ pro budoucí diagnostické testy, řekl.

Definováním různých typů dlouhého Covidu, studie bude také vodítkem pro klinické studie tím, že poskytne jasnější představu o tom, jaké léčby by se mohly ukázat jako nejúčinnější při zacílení na základní příčiny.

„Klinici nás opravdu potřebují, abychom objasnili, jaké je klinické spektrum, definice dlouhého Covidu – to je pro jeho léčbu zásadní,“ řekl Gibbons. "Pokud se chystáte provést klinickou studii, opravdu chcete vědět, že můžete léčit mozkovou mlhu jinak než kardiopulmonální příznaky," řekl.

Recover bude také analyzovat desítky milionů elektronických zdravotních záznamů pacientů a studovat vzorky tkání z pitev lidí, kteří měli Covid, když zemřeli. Všechna data Recover půjdou do databáze, kterou mohou vyšetřovatelé na místech po celé zemi použít při výzkumu konkrétních aspektů dlouhého Covidu, které mohou předložit vedení Recover.

Dr. Grace McComseyová, hlavní řešitelka místa Recover na Case Western Reserve University v Clevelandu, uvedla, že návrh studie umožní jejímu týmu přístup k velkému fondu údajů o pacientech, na jejichž sběr by jinak neměli čas ani zdroje. jejich vlastní. McComsey, expertka na infekční onemocnění, která zkoumala HIV před pandemií, předložila se svým týmem koncept, jak zjistit, jak virus způsobuje zánět u pacientů.

"Budete mít přístup k mnoha datům, spoustě vzorků o pacientech, které jinak nemohu udělat ze svého vlastního webu." Zjevně mi to zabere spoustu času a spoustu zdrojů, které nemám,“ řekl McComsey. „Obrovské množství dat a obrovské množství pacientů. Myslím, že je to určitě velké plus v Recover.“

Tempo snah federální vlády řešit dlouhodobý dopad Covid na zdraví se však dostalo pod kritiku. Některé z přední odborníci na zdraví v zemi popsal výzkum dlouhého Covidu jako „bolestně pomalý“, podle březnové zprávy, mezi jejíž autory patřilo několik bývalých členů přechodového týmu Covid prezidenta Joe Bidena, včetně Zeke Emanuela.

Je to více než rok a půl, co Congress OK v prosinci 1.15 dal 2020 miliardy dolarů na studium dlouhodobého dopadu Covidu. Francis Collins, tehdejší ředitel NIH, oznámil v únoru 2021 zahájení celostátní studie. Následujícího května NIH udělila 470 milionů dolarů New York University Langone na vytvoření pozorovací části studie vedené Katzem a jeho týmem.

Koroshetz uznal frustraci z tempa výzkumu, ale řekl, že studie je navržena díky své velikosti a rozsahu tak, aby odpovídala na otázky, které menší studie nemohou.

"Dali jsme to dohromady, aby nám nic neuniklo," řekl Koroshetz. "Je to něco jako bitevní loď." To je část problému."

Ačkoli Recover bude sledovat účastníky po dobu čtyř let, výzkumníci budou svá zjištění zveřejňovat po celou dobu trvání studie, řekl Katz. První zpráva, založená na počátečním hodnocení účastníků, by měla být zveřejněna krátce po dokončení registrace, řekl.

„Ve srovnání s jinými velkými vícemístnými studiemi to vše proběhlo závratnou rychlostí, protože se uznalo, že existuje naléhavá potřeba veřejného zdraví,“ řekl Katz.

Putrino řekl, že výzkum financovaný NIH je obvykle pomalý, averzní k riziku a obvykle nevede k rychlé implementaci léčby, která pacientům pomáhá. Řekl, že NIH obvykle neinvestuje do vysoce rizikového výzkumu, protože nechce být vnímán jako hazard s penězi daňových poplatníků. Putrino uvedl, že jeho tým požádal o grant Recover v prosinci 2021 a dosud se mu neozval.

Řekl, že NIH by se měla chovat více jako průmysl a rychle investovat do vysoce rizikového výzkumu, který může vést k převratným inovacím.

"NIH má kapacitu sledovat proces podobný průmyslu - není to typické, ale mohou to udělat," řekl Putrino, který byl jedním z autorů březnové zprávy, která kritizovala tempo dlouhého úsilí federální vlády o Covid. "Potřebujeme právě teď vysoce rizikovou investici," řekl.

V dubnu, prezident Biden nařídil ministru zdravotnictví a sociálních služeb Xavieru Becerrovi, aby ve spolupráci s ministry obrany, práce, energetiky a záležitostí veteránů vypracoval národní akční plán výzkumu týkající se dlouhého Covidu. HHS by měl mít plán připraven příští měsíc, podle Bidenovy směrnice.

JD Davids, obhájce pacientů, řekl, že NIH by měla modelovat federální reakci na dlouhý Covid po jeho úspěchu ve výzkumu a vývoji léčby HIV. To zahrnuje vytvoření centrální kanceláře v NIH s rozpočtovou pravomocí, podobnou Úřadu pro výzkum AIDS, která každý rok vyvine strategii s přispěním pacientů, jak využít finanční prostředky na výzkum, řekl Davids, člen Patient-Led Research Collaborative. .

Koroshetz a Gibbons uvedli, že Recover postupuje tak rychle, jak je to jen možné, aby bylo možné zahájit klinické zkoušky léčby. "Nebudeme čekat čtyři roky a pak dělat zkoušky." Jdeme do toho, co se z hlediska nápadů dostane na vrchol,“ řekl Koroshetz.

Gibbons řekl, že NIH nyní nemůže poskytnout časovou osu, jak dlouho budou klinické zkoušky trvat. Ačkoli NIH žádá o koncepty, zatím nemá žádné hotové plány, jak budou testy pokračovat, řekl.

"Pravděpodobně to není uspokojivá odpověď, ale můžeme se pohybovat pouze tempem vědy," řekl Gibbons. „Pokud vytvoříte protokol, musíte přihlásit účastníky a musíte nechat protokol odehrát. Zatím nemáme v ruce protokol.“