Závod ke dnu na čínském farmaceutickém trhu posiluje potřebu trhu ve Spojených státech

Čínská vláda po léta dotuje svůj rozvíjející se farmaceutický průmysl prostřednictvím přímých dotací na rozšiřování domácích firem, které vykazují potenciál stát se globálními lídry. Odhaduje se, že veřejné prostředky tvoří 25 procent celkových průmyslových investic a státní rozvojové banky doplňují tyto granty půjčkami s nízkým úrokem. Daňové úlevy na investice do výzkumu a vývoje, účinný politický nástroj původně vyvinutý v USA, jsou nyní v Číně několikanásobně štědřejší.

Dopad čínských dotací byl zřejmý během několika cest, které jsem podnikl do nově vznikajících biotechnologických společností v Číně před pandemií COVID. Některé čínské biotechnologické společnosti vybudovaly svá vlastní nákladná výrobní zařízení ještě před zahájením klinických zkoušek, což je rarita ve zbytku světa, kde i komerční léky často vyrábějí třetí strany. Podobně jako v současném stavu na čínském trhu s rezidenčními nemovitostmi, kde prodeje bytů nadále klesají a developerům nadále dochází kapitál na dokončení projektů, zůstává mnoho z těchto výrobních zařízení nedostatečně využíváno, což svědčí o falešných očekáváních robustnosti čínského farmaceutického trhu. .

Není divu, že tyto nově založené společnosti očekávaly velké zisky založené na přístupu na čínský farmaceutický trh, který je nyní po USA druhý největší na světě. Očekávalo se, že zatímco ceny léků mohou být nižší, 1.4 miliardy čínské populace (asi pětkrát větší než v USA) umožní větší objem prodeje, který by kompenzoval nižší ziskové marže. Dynamika v Číně se však stala jednou z omezených ziskových marží ve srovnání s dynamikou v USA. Čínské farmaceutické společnosti byly od té doby nuceny překalibrovat své marketingové strategie.

Na rozdíl od USA, kde žádná národní agentura neurčuje ceny léků, ceny léků diktuje čínský Národní seznam léků pro úhradu (NRDL). Zatímco systémy přímé pomoci/pomoci pacientům byly obvykle prvními způsoby úhrady, které využívali čínští výrobci léků a představují značnou příležitost, kterou zaplatí bohatí pacienti, zahrnutí do NRDL znamená, že produkty budou plně nebo částečně hrazeny na národní úrovni. a obecně jsou to jediné produkty předepsané z veřejných nemocnic, které léčí většinu čínských pacientů.

Na jedné straně NRDL prospívá čínským farmaceutickým společnostem. Chrání tuzemské značky v případě, kdy zahraniční a tuzemské drogy cílí na podobný mechanismus. Například NRDL vyloučila importované globální inhibitory kontrolních bodů jako Opdivo® (prodávané společností Bristol-Myers Squibb) a Keytruda® (prodávané společnostmi Merck Sharp a Dohme) po schválení domácích inhibitorů kontrolních bodů, jako je Baize'an® od BeiGene, Shanghai Junshi Biosciences Tuoyi® a AiRuiKa® od Jiangsu Hengrui Medicine.

Cenové tlaky NRDL jsou však vážné, slevy jsou obvykle 50–70 % oproti hotovým nákladům na lék v Číně (což již představuje výraznou slevu ve srovnání s velkoobchodní cenou v USA). Například v roce 2019 Tuoyi, nejlevnější inhibitor kontrolních bodů dostupný v té době v Číně, stál po programech pomoci pacientům asi 15,000 45,000 USD ročně oproti asi XNUMX XNUMX USD za Keytruda v Číně v té době. Současná cena NRDL Tuoyi je ještě nižší¹. Porovnejte to s náklady na Keytruda v USA asi 150,000 XNUMX $ ročně.

Typické značkové onkologické léky v USA mají ziskovou marži asi 80 %. Takže i když jsou stále značné náklady na výrobu a uvádění léku na trh, lék jako Keytruda se stal jedním z nejziskovějších léků všech dob založených převážně na amerických příjmech. Je však těžké si představit, jak inhibitory kontrolních bodů v Číně dosáhnou byť jen špetky tohoto úspěchu při roční úhradě 15,000 XNUMX USD nebo nižší roční úhradě na pacienta, bez ohledu na objem prodeje – marže jsou příliš malé vzhledem k podstatným nákladům na výrobu a marketing.

Jedním z řešení pro čínské farmaceutické společnosti, které jsou nuceny počítat s represivními úhradami od NRDL, je přístup na americký trh. To však bylo problematické, protože klinické studie, které byly základem pro schválení čínských inhibitorů kontrolních bodů, zahrnovaly téměř výhradně čínské pacienty, a FDA dal jasně najevo, že údaje získané z Číny jsou nedostatečné pro umožnění přístupu na americký trh. Lék schválený v USA musel být spíše studován v populaci, která je reprezentativní pro demografickou skupinu populace USA. To je v dnešní době pro inhibitor kontrolního bodu těžké: návrhy studií, které Keytruda použila pro své počáteční schválení, které přidaly inhibitor kontrolního bodu do chemoterapie a ve srovnání s chemoterapií samotnou, jsou nyní v USA neetické, protože Keytruda a další inhibitory kontrolních bodů jsou standardem. péče o většinu běžných typů rakoviny. Odepření přístupu pacientů k těmto inhibitorům kontrolních bodů, včetně kontrolní větve klinické studie, by bylo považováno za nesprávný postup. Několik čínských inhibitorů kontrolních bodů předložených ke schválení, které zahrnovaly pacienty v USA, se proto zaměřilo na velmi vzácné druhy rakoviny (např. rakovinu nosohltanu) s omezeným tržním potenciálem.

To vše naznačuje, že včasný přístup na rychle rostoucí čínský farmaceutický trh – druhý největší na světě – se v žádném případě nepromítá do zdravých zisků. Do budoucna se očekává, že domácí drogová konkurence v Číně rychle poroste díky rychlému schvalování domácích léčebných postupů. Ale zatímco nové léky mohou být v Číně schváleny, pokud nemají jedinečné mechanismy účinku, mohou se jednoduše připojit k závodu o nejnižší možnou cenu, pokud jde o domácí úhradu. Z toho plyne vzrůstající trend čínských farmaceutických společností usilovat o spolupráci s americkými partnery, což bude znamenat zaměření na léky s vlastnostmi, díky nimž po nich touží američtí pacienti a plátci.