Pacienti by za Leqembi zaplatili až 26,500 XNUMX dolarů ročně

Jen málo seniorů s časnou Alzheimerovou chorobou bude mít přístup k nové léčbě Leqembi kvůli její vysoké ceně a velmi omezenému pokrytí Medicare.

Úřad pro potraviny a léčiva v pátek udělil zrychlené schválení k Biogenu a Eisaiově monoklonální protilátce poté, co se léčba zdála mírně zpomalit progresi Alzheimerovy choroby u účastníků klinické studie s mírnou kognitivní poruchou.

související investiční novinky

Uvedla to japonská farmaceutická společnost Eisai, která vývoj léku vedla Leqembi bude stát odhadem 26,500 XNUMX $ ročně, i když přesná cena se bude lišit podle pacienta.

Většina seniorů, kteří mají nárok na léčbu, ji bude muset zaplatit z vlastní kapsy, protože Medicare má omezené pokrytí na osoby účastnící se studií schválených federální vládou.

Příjemci Medicare mají střední příjem asi 30,000 XNUMX $ ročně, podle Tricie Neuman, výkonné ředitelky programu Medicare nadace Kaiser Family Foundation.

"Bez pokrytí Medicare je tento lék do značné míry nedostupný," řekl Neuman. "I s pokrytím Medicare by příjemci stále odpovídali za 20% spolupojištění, a to není triviální částka."

Spouštěcí cena Eisai pro Leqembi byla vyšší než nezávislý odhad Institutu pro klinické a ekonomické hodnocení, neziskové organizace, která analyzuje ceny léků na základě jejich přínosu.

ICER, v návrhu zprávyzjistili, že lék by byl pro pacienty nákladově efektivní za cenu v rozmezí od 8,500 20,600 do XNUMX XNUMX USD za rok.

Hrubé odhady uvádějí počet lidí ve věku 65 let a starších, kteří trpí mírnou kognitivní poruchou v důsledku Alzheimerovy choroby, asi 5 milionů, podle Alzheimerovy asociace

Centra pro Medicare a Medicaid Services omezené pokrytí ještě v dubnu pro celou třídu experimentálních léků na Alzheimerovu chorobu uvedených na trh pomocí zrychlené cesty FDA.

CMS učinilo rozhodnutí kvůli obavám o bezpečnost a účinnost, které vyvstaly v důsledku kontroverzního brzkého schválení Aduhelm v červnu 2021 FDA, který byl také vyvinut společnostmi Biogen a Eisai. Léky jako Aduhelm a Leqembi mohou způsobit otok mozku a krvácení.

Vyšetřování zákonodárců ve sněmovně dospělo k závěru, že schvalovací proces FDA pro Aduhelm byl „plný nesrovnalostí“. FDA schválila léčbu navzdory odporu svého nezávislého expertního panelu, který zjistil, že dostupné údaje neprokázaly jasný klinický přínos.

Omezení pokrytí CMS platí pro monoklonální protilátky, které se zaměřují na protein zvaný amyloid, který se u pacientů s Alzheimerovou chorobou hromadí v plaku v oblastech mozku.

CMS v pátek uvedla, že omezení pokrytí v současné době platí pro Leqembi, ačkoli agentura zkoumá dostupné informace a mohla by přehodnotit pokrytí na základě závěrů revize.

"Nebude široce dostupný ani lidem, kteří jsou potenciálně způsobilí na základě toho, zda mají nebo nemají mírné kognitivní poškození související s Alzheimerovou chorobou," řekl Neuman.

Dr. Joanne Pike, prezidentka Alzheimerovy asociace, označila v pátečním prohlášení omezení pokrytí za „bezprecedentní a nesprávná“. Pike řekl, že CMS odmítla pokrytí Leqembi před měsíci, než přezkoumala dostupné důkazy.

"CMS to nikdy předtím u žádné drogy neudělalo a je to zjevně škodlivé a nespravedlivé vůči lidem s Alzheimerovou chorobou," řekl Pike. „Bez přístupu a pokrytí této léčby a dalších v její třídě lidé ztrácejí dny, týdny, měsíce – vzpomínky, dovednosti a nezávislost. Ztrácejí čas."

CMS plánuje poskytnout širší pokrytí pro Leqembi, pokud léčba získá plné schválení FDA v rámci tradičního procesu, podle prohlášení agentury. Není ale jasné, zda a kdy se tak stane. Eisai podal v pátek žádost FDA pro plné schválení Leqembi.

Program zrychleného schvalování FDA je navržen tak, aby rychleji uvedl léky na trh pro pacienty s vážnými nemocemi, kteří nemají žádné lepší možnosti. Farmaceutické společnosti pokračují v klinických studiích a FDA dává svůj plný souhlas, pokud data potvrdí klinický přínos.

Pokud studie nepotvrdí klinický přínos, FDA může lék stáhnout z trhu. Neuman řekl, že pro Medicare jsou sázky vysoké a CMS zaujímá opatrný přístup, dokud nebudou k dispozici další údaje o bezpečnosti a účinnosti Leqembi.

Údaje z klinických studií publikované v New England Journal of Medicine zjistily, že kognitivní pokles účastníků byl o 27 % pomalejší za 18 měsíců u lidí, kteří dostávali Leqembi.

Ale 14 % lidí, kteří dostávali drogu, trpělo vážnými nežádoucími účinky, ve srovnání s 11 % těch, kteří léčbu nedostali.

Neuman řekl, že nalezení způsobu, jak řešit potřeby lidí s Alzheimerovou chorobou, je „obrovskou národní výzvou“. Na nemoc neexistuje lék a léky na trhu mají podle ní omezený účinek. Leqembi vzbudil naději, že se nemoc dá alespoň zpomalit.

"Rodiny se potýkají s následky Alzheimerovy choroby, aniž by se vyléčila," řekl Neuman. "Takže existuje velká zadržovaná poptávka po jakýchkoli lécích, které by mohly mít významný dopad na členy rodiny, kteří začínají kognitivně klesat, protože mají Alzheimerovu chorobu."