Myovant Sciences poskytuje aktualizaci doplňkového nového léku

Myovant Sciences (NYSE: MYOV)  a  Pfizer (NYSE: PFE) oznámila aktualizaci sNDA pro MYFEMBREE, která je navržena tak, aby zvládala silnou až střední bolest spojenou s endometriózou.

Podle probíhajícího přezkumu této nové aplikace FDA oznámila, že zjistila některé nedostatky, které znemožňují rozhovory o požadavcích po uvedení na trh a/nebo označování. Tato kontrola byla provedena 6. dubna 2022.

Hledáte rychlé zprávy, horké tipy a analýzy trhu?

Zaregistrujte se k odběru zpravodaje Invezz ještě dnes.

Podrobnosti o droze 

Společnosti Pfizer a Myovant budou nadále úzce spolupracovat s FDA, aby zjistili další kroky s touto novou aplikací léků.

MYFEMBREE je první jednorázová perorální léčba k léčbě silného menstruačního krvácení spojeného s děložními myomy u žen podstupujících premenopauzu, kterou schválil FDA. Celá léčba má trvat dva roky. Nová aplikace léku obsahuje relugolix, který pomáhá snižovat množství estrogenu produkovaného vaječníky.

Obsahuje také estradiol, estrogen, který může pomoci snížit ztrátu kostní hmoty, a norethindron, progestin, který je nezbytný pro ženy, které užívají estrogen a mají dělohu.

Droga je v rozporu u žen vysoce náchylných k tromboembolickým, žilním trombotickým, arteriálním poruchám, osteoporóze nebo jiným hormonálně citlivým malignitám. Je to také v rozporu se ženami staršími 35 let, které kouří, nebo těmi, které mají epizody nekontrolovatelné hypertenze.

Upozornění a opatření spojená s lékem

MYFEMBREE může u některých pacientů způsobit snížení hustoty kostí. Pacient může trpět ještě větším úbytkem kostní hmoty v závislosti na tom, jak dlouho lék užívá, a někdy mohou být jeho účinky nevratné i po ukončení léčby.

Před použitím léku budete muset zvážit jak rizika, tak přínosy u lidí náchylných k osteoporóze nebo s nízkou anamnézou zlomeniny traumatu.

Také pacienti s příznaky deprese nebo vážnými změnami nálady se mohou chtít vyhnout použití této nové aplikace léku. Rizika mohou v těchto případech někdy převažovat nad přínosy.