Topline
Centra pro Medicare a Medicaid Services navrhla omezit pokrytí lékem na Alzheimerovu chorobu Aduhelm na pacienty účastnící se klinických studií v úterý poté, co mnoho lékařských expertů tvrdilo, že lék – který američtí regulátoři kontroverzně schválili minulý rok – přichází s potenciálními nebezpečími a jen málo prokázanými přínosy.
Centrála společnosti Biogen v Cambridge, Massachusetts, 21. března 2019.
John Tlumacki/Boston Globe prostřednictvím Getty Images
Klíčová fakta
Pokud bude rozhodnutí CMS dokončeno, Medicare bude pokrývat lék - který vyrábí společnost Biogen - pouze pro pacienty v nemocničních studiích schválených CMS nebo podporovaných National Institutes of Health, což výrazně sníží počet lidí, kteří by jej jinak mohli užívat.
Očekává se, že CMS učiní konečné rozhodnutí po 30denní lhůtě pro připomínky, která začala v úterý.
Společnost CMS určila pouze 21 dalších léčebných postupů pro pokrytí omezené na klinické studie, včetně zařízení, jako jsou kardiostimulátory a kochleární implantáty.
Nemocnice jako Cleveland Clinic, Johns Hopkins, University of California Los Angeles a University of Michigan se navíc rozhodly nenabídnout pacientům Aduhelm s odkazem na nedostatek důkazů o účinnosti léku, uvedl Stat.
Mluvčí společnosti Biogen řekl, že společnost bude naléhat na CMS, aby pomohla učinit lék tak dostupným pro pacienty, protože jiné terapie udělily zrychlené schválení FDA, a řekl, že navrhované rozhodnutí CMS omezit pokrytí „popírá každodenní zátěž lidí žijících s Alzheimerovou chorobou“.
Klíčové pozadí
Aduhelm, účtovaný jako „důležitá, prvotřídní“ léčba, byl schválen Food and Drug Administration v červnu. Později téhož měsíce zahájily dva výbory Kongresu vyšetřování schvalovacího procesu FDA pro tento lék a zákonodárci tvrdili, že FDA ignorovala obavy odborníků, včetně členů vlastního poradního výboru pro léky na periferní a centrální nervový systém. Tři členové tohoto výboru odstoupili po schválení FDA. V loňském prohlášení 18 výzkumníků zabývajících se demencí a dalších odborníků tvrdilo, že FDA neprokázala, že by lék měl nějaké smysluplné výhody, které by kompenzovaly potenciálně nebezpečné vedlejší účinky, jako je pád a krvácení do mozku. FDA také zahájila interní přezkum zacházení s Aduhelmem. Ačkoli Biogen původně předpovídal, že do konce roku 10,000 bude lék užívat 2021 100 pacientů, do září jej užilo jen asi XNUMX pacientů, uvedl Stat.
Zásadní nabídka
"Je to zatraceně jedinečná situace," řekl bývalý šéf CMS Sean R. Tunis Washington Post. "Neexistovalo příliš mnoho rozhodnutí FDA, která by byla tak rozsáhle zpochybňována jak z hlediska procesu, tak z hlediska podstaty.".
Velké číslo
28,200 56,000 dolarů. Tolik si Biogen účtuje za jeden rok Aduhelmu. Zpočátku měla droga roční cenu XNUMX XNUMX $.
Contra
Advokační skupina UsAgainstAlzheimer's minulý týden naléhala na CMS, aby pokryla Aduhelm v co nejširším rozsahu, protože FDA prohlásil lék za bezpečný a účinný. CMS musí buď pokrýt Aduhelm, nebo „sdělit pacientům s Alzheimerovou chorobou a jejich blízkým, že jsou na to sami,“ řekl předseda představenstva společnosti UsAgainstAlzheimer George Vradenburg.
Další čtení
„Medicare navrhuje pokrýt Aduhelm pouze pro pacienty v klinických studiích“ (New York Times)
„Medicare plánuje omezit přístup ke kontroverznímu, drahému léku na Alzheimerovu chorobu Aduhelm na pacienty v klinických studiích“ (Stat)
Zdroj: https://www.forbes.com/sites/zacharysmith/2022/01/11/medicare-seeks-to-limit-coverage-for-controversial-alzheimers-drug-aduhelm/