Je čas vyléčit regulační sklerózu FDA

Koncem minulého měsíce, Food and Drug Administration doporučeno Výrobci vakcín proti COVID-19 vyvinou posilovací dávky zaměřené na omikronovou variantu viru. Regulátoři doufají, že záběry budou připravena na podzim.

To bude pravděpodobně příliš pozdě na zastavení BA.5, vysoce přenosné subvarianty, která se rychle stala dominantní kmen ve Spojených státech.

Je to zhruba šest měsíců, co to způsobil omicron Případy covid ke špičce. Přesto FDA čekal, až nová, přenosnější verze viru ohrožuje vlnu případů a reinfekcí, aby doporučila aktualizaci vakcín, které jsou založeny na dva roky staré verzi viru, který nese čím dál tím menší podobnost do dnešních odnoží.

To vše je pro regulační kurz rovnocenné. FDA neprojevila během krize COVID-19 dostatečnou naléhavost – a hrozí, že své chyby zopakuje s pokračující epidemií opičích neštovic. Pro zákonodárce je dávno čas reformovat sklerotickou agenturu.

BA.5 již posílá případové sazby do nebe. V průměru se COVIDem nakazí více než 120,000 XNUMX Američanů denně, podle do Centra pro kontrolu a prevenci nemocí. Bohužel, Los Angeles County je vážně uvažovat znovu zavést mandát masky později tento měsíc.

Že Počet případů CDC může být podhodnoceno, protože mnoho veřejných testovacích webů bylo uzavřeno a většina jednotlivců testuje doma, pokud vůbec testují.

Původní injekce COVID jsou stále účinné při prevenci závažných onemocnění způsobených BA.5. Ale jsou méně zdatný při prevenci infekce, protože subvarianta je schopna uniknout některým protilátkám produkovaným vakcínami a předchozími infekcemi.

To je důvod, proč Řekl FDA výrobci vakcín, aby aktualizovali záběry na cíl BA.5 spolu s podobnou podvariantou omikronů, BA.4.

Ale subvarianty jsou pohyblivé cíle. V Jižní Africe, kde BA.4 a BA.5 letos na jaře způsobily prudký nárůst případů, nárůst trval jen dva měsíce. Dr. John Beigel, ředitel klinického výzkumu v National Institutes of Health, odhady případy podobně vyvrcholí během příštího měsíce nebo dvou ve Spojených státech.

Nové záběry by tedy mohly být v době uvedení na trh zastaralé. Přestože společnost Pfizer uvedla, že může mít aktualizované dávky připraveny do října, Informovali o tom představitelé Moderny nebudou moci dodávat vakcíny „ve velkém“ až do listopadu.

Věda není problém. Regulační stav je.

Jakmile vědci loni na podzim identifikovali omikron, Moderna a Pfizer začaly pracovat na přeformulování svých záběrů tak, aby cílily na jeho variantu BA.1. O více než 200 dní později FDA nepotkal diskutovat o nových vakcínách.

V době, kdy poradci agentury pro vakcíny konečně sešli minulý měsíc, byly BA.4 a BA.5 dominantními kmeny. Že nucení výrobci vakcín pivotovat a vytvářet nové vzorce pro své záběry.

Poradci měli množství důkazů o slábnoucí účinnosti původní vakcíny proti novým podvariantám a jejich vyšší přenositelnosti. Stále ale měli výhrady k aktualizaci záběrů.

Jeden vyjádřil znepokojení nad etikou vytváření lepších vakcín ve Spojených státech, které by nebyly okamžitě dostupné zbytku světa. Jiní se obávali, že lidé, kteří dostali vakcínu specifickou pro omikrony, by se cítili příliš „neprůstřelní“ proti COVID-19 a mohli by zbytečně riskovat. Další varoval, že bychom neměli s aktualizací vakcín postupovat příliš rychle, protože si ještě nejsme jisti, jak moc aktualizace pomůže.

Tento typ myšlení přivedl FDA k nečinnosti během pandemie. Namísto toho, aby se agentura soustředila na co nejrychlejší šíření účinných vakcín pro veřejnost, uvízla v obavách o spravedlnost, psychologii křesla a neukojitelné žádosti o další údaje.

Reakce FDA na opičí neštovice nenaznačuje, že změnila své způsoby. První případy se objevily ve Spojených státech v květnu. K 15. červenci se přihlásila Centra pro kontrolu a prevenci nemocí více než 1,800 XNUMX případů.

Riziko nákazy jsou lidé dožadování se vakcín. Přesto asi milion dávek chřadlo v dánském zařízení zhruba dva měsíce. FDA zatím toto zařízení necertifikovala – a neočekává, že mu dá formální zelenou, dokud nebude koncem července. Nevadí, že evropští regulátoři prohlásil, v loňském roce, že zařízení vyhovuje vlastním standardům FDA.

Namísto uzákonění reforem, které by zefektivnily byrokracii, ji někteří demokratičtí zákonodárci chtějí chytit do ještě větší byrokracie. Jeden účet, například by ohrozilo zrychlenou cestu schvalování FDA, která to umožnila více než 250 léků pro vzácné a smrtelné stavy, aby se k pacientům dostaly roky před plánovaným termínem.

Tento návrh zákona se může ukázat jako nákladný pro politické bohatství demokratů. Nedávný průzkum Morning Consult ukazuje, že dvě třetiny voličů v pěti klíčových swingových státech – Arizoně, Georgii, Nevadě, New Hampshire a Pensylvánii – podporují urychlené schválení.

S blížícími se volbami v polovině období by měla být v hlasování reforma FDA. Zákonodárci by udělali dobře, kdyby prosadili politiku, která by vyléčila sklerózu agentury.