Sněmovní demokraté uspořádat slyšení, zavést legislativu

Sněmovní demokraté uspořádají slyšení o nedostatku kojenecké výživy v USA a přistoupí ke schválení legislativy, která zvýší počet pracovníků inspekce Food and Drug Administration, aby zajistili, že dovážené produkty budou pro kojence bezpečné.

Reprezentantka Rosa DeLauro, předsedkyně sněmovního výboru pro dotace, v úterý představila legislativu, která by FDA poskytla 28 milionů dolarů v nouzovém financování na zrychlení kontrol v závodech na kojeneckou výživu po celém světě.

FDA zvyšuje dovoz kojenecké výživy z jiných zemí, aby pomohla zmírnit nedostatek. Částečně to pramení z uzavření závodu Abbott Nutrition ve Sturgis, Michigan, kvůli bakteriální kontaminaci v zařízení. USA běžně vyrábí 98 % kojenecké výživy, kterou Američané kupují, a čtyři výrobci – Abbott, Mead Johnson Nutrition, Nestle USA a Perrigo – kontrolují 90 % domácího trhu.

K prodeji umělé výživy v USA jsou zahraniční společnosti povinny předložit žádosti FDA, která poté zkontroluje, zda jsou jejich produkty bezpečné a výživné pro kojence.

DeLauro však řekla, že FDA jí řekl, že má pouze devět lidí na kontrolu domácích závodů na výrobu mléka, spolu se sedmi zařízeními v Evropě a dvěma v Mexiku. FDA by mohla případně muset zkontrolovat více závodů, pokud schválí další návrhy na prodej receptury.

„Tato zařízení se musí zkontrolovat. FDA nedisponuje adekvátními inspekčními silami, které by to mohly udělat a udělat to včas,“ řekl DeLauro, D-Conn., novinářům na úterní tiskové konferenci. Legislativa také zahrnuje financování monitorování dodavatelského řetězce a peníze na vykořenění podvodů, řekla.

DeLauro řekl, že sněmovní demokraté také zvažují legislativu, která by posílila pravomoc FDA držet společnosti k odpovědnosti. Regulátor léčiv nemá pravomoc nařídit výrobcům stažení nebezpečných výrobků. Stažení může doporučit pouze tehdy, když zjistí bezpečnostní problémy.

"FDA nemá pravomoc odvolat." Říkáme odvolání, ale je to skutečně otázka morálního nabádání,“ řekla na tiskové konferenci předsedkyně Sněmovny reprezentantů Nancy Pelosiová z Kalifornie.

Sněmovní podvýbor pro zemědělství uspořádá ve čtvrtek slyšení s komisařem FDA Robertem Califfem o nedostatku kojenecké výživy, řekl DeLauro. Sněmovní komise pro energetiku a obchod nařídila další slyšení na 25. května s Califfem a šéfem potravinové politiky FDA Frankem Yiannasem, podle poslance Franka Palloneho, předsedy výboru.

Zástupci výrobců kojenecké výživy Abbott, Gerber a Reckitt se také zúčastní slyšení příští týden, řekl Pallone.

Ministerstvo spravedlnosti ve stížnosti podané v pondělí u federálního soudu tvrdilo, že společnost Abbott uvedla na spotřebitelský trh falšovanou kojeneckou výživu. Čtyři kojenci, kteří konzumovali umělé mléko vyrobené v závodě Sturgis, byli hospitalizováni s bakteriálními infekcemi, z nichž dva zemřeli.

Abbott v pondělním prohlášení tvrdil, že neexistují „žádné přesvědčivé důkazy“, které by spojovaly dětské nemoci s produkty společnosti.

Jak demokraté zintenzivňují své úsilí o řešení krize, zvýšili také své výzvy k odpovědnosti.

"Myslím, že by mohlo být potřeba obžaloba," řekla Pelosiová, aniž by upřesnila, kdo by měl čelit obvinění. Kancelář mluvčího na žádosti o vysvětlení nereagovala.

Abbott a FDA dosáhly dohody, podléhající vymáhání federálním soudem, o znovuotevření závodu poté, co společnost přizve externí odborníky, aby opravili nehygienické podmínky v závodě. Společnost Abbott však uvedla, že opětovné otevření bude trvat asi dva týdny, pokud to schválí FDA. Může trvat až osm týdnů, než produkt dorazí do obchodů.

Společnost Abbott podléhá dohodě, která se nazývá schvalovací dekret, po dobu nejméně pěti let. Pokud nebude vyhovovat dekretu, bude společnosti vystavena náhrada škody ve výši 30,000 XNUMX USD za každý den, kdy dojde k porušení.

Společnost Abbott je povinna znovu zavřít továrnu ve Sturgis, pokud bude test jakéhokoli produktu pozitivní na Cronobacter sakazakii nebo Salmonella. Poté musí produkt zlikvidovat, najít zdroj kontaminace a odstranit problém.

Abbott by byl schopen restartovat závod pouze tehdy, když obdrží povolení od FDA.