FDA schvaluje vakcínu Pfizer RSV pro starší dospělé – mohla by být k dispozici letos na podzim

Topline

Food and Drug Administration ve středu schválila vakcínu Pfizer na ochranu starších dospělých před RSV, týdny poté, co agentura zapálila úplně první výstřel proti běžné a potenciálně smrtelné infekci po desetiletích neúspěšných pokusů a četných neúspěchů.

Klíčová fakta

FDA schválil přípravek Pfizer k ochraně dospělých ve věku 60 let a starších před respiračním syncyciálním virem nebo RSV, běžnou respirační infekcí, která u zdravých dospělých obvykle způsobuje pouze mírné onemocnění podobné nachlazení, ale u starších dospělých může vyvolat závažné, možná smrtelné onemocnění. , stejně jako kojenci a lidé se základními zdravotními problémy.

Injekce, prodávaná pod názvem Abrysvo, měla podle poslední fáze klinické studie společnosti Pfizer přibližně 67% účinnost při ochraně proti mírnějšímu onemocnění způsobenému RSV a téměř 86% účinnost proti závažnému onemocnění.

O rozhodnutí agentury informovala klinická studie společnosti Pfizer, které se zúčastnilo asi 37,000 XNUMX lidí z celého světa.

Koncem června se sejde poradní výbor Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, aby projednal výstřel, zejména kdo by měl dostávat a jak často.

Společnost Pfizer uvedla, že záběry by mohly být pro seniory k dispozici na podzim, před nadcházející sezónou RSV, v očekávání výsledku zasedání CDC.

Zásadní nabídka

„Vakcína k prevenci RSV byla nepolapitelným cílem veřejného zdraví po více než půl století,“ řekla Annaliesa Anderson, senior viceprezidentka a hlavní vědecká ředitelka pro výzkum a vývoj vakcín ve společnosti Pfizer. Anderson řekl, že záběr „bude řešit potřebu pomoci chránit starší dospělé před potenciálně vážnými následky onemocnění RSV“.

Novinky Peg

Pfizer's shot je teprve druhou vakcínou povolenou proti RSV v USA poté, co FDA začátkem května schválila produkt od farmaceutické firmy GSK. Schválení agentury přichází po desetiletích tvrdé práce vědců, kteří čelili četným neúspěchům a selháním ve snaze chránit lidi před běžnou a někdy smrtelnou infekcí. Střela GSK, Arexvy, porazila přeplněné pole konkurentů, mezi které patřily Pfizer, Moderna a Johnson & Johnson.

Co sledovat

FDA také zvažuje možnost Pfizeru na ochranu dětí před RSV. Infekce může být velmi nebezpečná pro velmi malé děti a každý rok zabije v USA 100 až 300 dětí mladších pěti let. Je to zvláštní hrozba v raném věku, kdy zánět a hlen mohou snadno zablokovat již malé dýchací cesty. Pokud bude Pfizerův výstřel schválen, bude první, kdo ochrání mladší lidi před virem. Dělá to od narození a podává se těhotným lidem. Poradní panel agentury doporučil výstřel povolit.

Velké číslo

14,000 65. Podle vládních údajů se odhaduje, že tolik úmrtí ročně způsobí infekce RSV v USA u dospělých ve věku 160,000 let a více. Odhaduje se také, že kolem XNUMX XNUMX je hospitalizováno s virem.

Co nevíme

Společnost Pfizer neuvedla, za kolik se vakcína bude prodávat, ale společnost údajně uvedla, že bude široce dostupná bez kapesných pro většinu starších Američanů, na které se vztahuje Medicare, pokud ji CDC doporučí pro běžné použití. Společnost již dříve uvedla, že plánuje distribuovat výstřel spravedlivěji do méně bohatých zemí, které si to mohou méně dovolit a kde RSV pravděpodobně zabíjí. Analytici očekávají, že celkový trh vakcín proti RSV bude mít pravděpodobně hodnotu miliard dolarů.

Další čtení

FDA schvaluje vůbec první vakcínu proti RSV po sezóně Brutal 2022 (Forbes)

Vakcína RSV: Poradci FDA doporučují Pfizer Shot k ochraně kojenců před infekcí – zde je to, co byste měli vědět (Forbes)