Panel CDC doporučuje nové boostery Omicron Covid s očekávaným začátkem příštího týdne

Nezávislý výbor pro vakcíny Centra pro kontrolu a prevenci nemocí doporučil přeformulované posilovací dávky, které se zaměřují na nejnovější podvarianty omikronů.

Panel ve čtvrtek hlasoval 13 ku 1 ve prospěch výstřelů po přezkoumání dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti na téměř sedm hodin dlouhém jednání. Ředitelka CDC Dr. Rochelle Walenskyová musí ještě vydat konečné znamení, než budou moci lékárny začít podávat posilovače, ale očekává se, že její v pořádku bude rychle následovat.

PfizerOmikronové boostery jsou určeny pro lidi ve věku 12 let a starší ModerníAktualizované snímky jsou pro dospělé ve věku 18 let a starší. Oprávněné věkové skupiny mohou dostávat posilovací dávky alespoň dva měsíce po dokončení základní série nebo poslední posilovací dávky se starými dávkami.

Společnost Pfizer plánuje začátkem října požádat Úřad pro kontrolu potravin a léčiv, aby také povolil nové posilovače pro děti ve věku 5 až 11 let, řekli ve čtvrtek výboru představitelé společnosti.

Původní vakcíny se již nebudou používat jako booster u lidí ve věku 12 let a starších, když jsou přeformulované vakcíny k dispozici online.

Představitelé veřejného zdraví očekávají letos na podzim další vlnu infekce Covd, protože imunita vůči starým vakcínám klesá, šíří se více nakažlivých omikronových podvariancí a lidé tráví více času uvnitř, protože se počasí ochlazuje a rodiny se scházejí na svátky.

CDC a FDA doufají, že nové posilovače poskytnou trvalejší ochranu před infekcí, mírným onemocněním a těžkým onemocněním. Přeformulované výstřely cílí na omicron BA.5, dominantní variantu Covidu a také kmen, který se objevil v Číně před více než dvěma lety.

USA zatím zajistily 171 milionů dávek nových boosterů od společností Pfizer a Moderna. Podle CDC má na výstřely nárok více než 200 milionů lidí. Dr. Sara Oliver, představitelka CDC, ve čtvrtek výboru řekla, že by měla být dostatečná nabídka vakcíny, aby pokryla poptávku letos na podzim.

Neexistují žádná data z lidských pokusů o nových boosterech BA.5, takže není jasné, jak si povedou v reálném světě. CDC a FDA použily lidská data z klinických studií pro injekce zaměřené na původní verzi omikronu, BA.1, která spustila silnější imunitní odpověď než staré vakcíny.

Společnosti Pfizer a Moderna původně vyvíjely omikronové zesilovače zaměřené na BA.1, ale FDA požádala společnosti, aby v červnu přeřadily rychlost a místo toho vyvinuly střely BA.5 poté, co se subvarianta stala dominantní. Rozhodnutí zaměřit se na BA.5 nenechalo dostatek času na čekání na data ze studií na lidech před zavedením vakcíny na podzim.

Nedostatek lidských dat pro injekce BA.5 vyvolal určitou kontroverzi, ale Dr. Peter Marks, vysoký úředník FDA, řekl, že agentura postupovala podle stejného procesu, který se léta používal při změnách kmene u vakcín proti chřipce. Marks ve středu řekl, že kmeny vakcín proti chřipce se také mění bez klinických údajů o lidech.

Dr. Pablo Sanchez, jediný člen výboru, který hlasoval proti výstřelům, označil doporučení za předčasné a řekl, že USA měly počkat na data o lidech, než přistoupí k boosterům.

"Už teď se hodně váhá s vakcínami - potřebujeme data o lidech," řekl Sanchez, profesor pediatrie na Ohio State University. Ale Sanchez řekl, že věří, že nové posilovače jsou bezpečné a pravděpodobně jeden sám dostane.

Člen panelu Dr. Oliver Brooks, hlavní lékař Watts HealthCare Corporation v Los Angeles, se zeptal, proč se FDA rozhodl použít vakcínu BA.5, když jsou k dispozici klinická data pro vakcíny BA.1, které výrobci vakcín původně vyvíjeli. Brooks nakonec hlasoval pro výstřely.

Ale Dr. Sarah Long, také členka výboru, řekla, že není důvod očekávat, že boostery BA.5 budou horší než staré dávky, protože obsahují také původní kmen Covid a mají potenciál snížit počet hospitalizací a úmrtí mířících do podzim a zima. Long také hlasoval pro.

Představitelé FDA a CDC uvedli, že boostery omicron BA.1 a omicron BA.5 jsou dostatečně podobné, že údaje o imunitní odpovědi z injekce BA.1 by měly dobře naznačovat, jak budou injekce BA.5 fungovat. Podle Dr. Jacqueline Miller, která pracuje na vývoji vakcín ve společnosti Moderna, jsou Omicron BA.1 a BA.5 úzce spjaty s rozdílem čtyř mutací.

Moderna minulý týden dokončila zápis do klinických studií na výstřelech BA.5 a výsledky by měla mít do konce roku, řekl Miller ve čtvrtek výboru CDC. Klinická studie společnosti Pfizer také probíhá, i když společnost neuvedla, kdy očekává výsledky.

Zdravotní agentury také přezkoumaly údaje o výstřelech BA.5 ze studií na myších. Moderna předložila data ukazující, že injekce BA.5 zvýšily protilátky u myší více než čtyřnásobně ve srovnání se starými dávkami. Myši exprimují stejný buněčný protein jako lidé, na který se virus uchytí. Posilovací dávka BA.5 od společnosti Pfizer zvýšila protilátky 2.6krát u myší ve srovnání s původní vakcínou.

Nejčastějšími vedlejšími účinky při pokusech o injekci BA.1 na lidech byla bolest, zarudnutí, otok v místě vpichu, únava, bolesti hlavy, bolesti svalů, bolesti kloubů, zimnice, nevolnost, zvracení a horečka, podle FDA.

Oliver, úředník CDC, řekl výboru, že zdravotničtí úředníci neočekávají žádný rozdíl v bezpečnostním profilu výstřelů BA.1 a BA.5 vzhledem k tomu, že podvarianty se liší pouze několika mutacemi.

Oliver však poznamenal, že riziko myokarditidy po přeočkování BA.5 není známo. Po druhé dávce injekcí Pfizer a Moderna existuje zvýšené riziko myokarditidy u mladých mužů a dospívajících chlapců, ale riziko myokarditidy způsobené infekcí Covid je podle CDC vyšší.

"Víme, že riziko myokarditidy je neznámé, ale předpokládáme podobné riziko jako po monovalentních vakcínách," řekl Oliver. Monovalentní vakcíny jsou staré injekce, které byly v posledních dvou letech aplikovány milionům lidí v USA.

Původní vakcíny, které byly poprvé registrovány v prosinci 2020, již neposkytují smysluplnou ochranu před infekcí, protože virus za poslední dva roky tolik zmutoval. Střely byly vyvinuty proti prvnímu kmenu, který se objevil v Číně, takže již nejsou přizpůsobeny tak, aby cílily na omikronové podvarianty, které se šíří.

Infekce, hospitalizace a úmrtí dramaticky poklesly od masivní vlny omikronové infekce minulou zimu, ale letos v létě se ustálily na tvrdošíjně vysoké úrovni. Omicron BA.5 je dosud nejnakažlivější variantou vyhýbající se imunitě a v důsledku toho se stále častěji objevují průlomové infekce.

Účinnost starých vakcín proti hospitalizaci také poklesla poté, co se omicron BA.5 stal dominantním. Třetí dávka byla 77 % účinná při preventivní hospitalizaci čtyři měsíce po podání injekce, ale ochrana po 120 dnech klesla až na 34 %, podle údajů CDC. Čtvrtá dávka u lidí ve věku 50 let a starších byla 56% účinná při prevenci hospitalizace po čtyřech měsících.

Úmrtí a hospitalizace na Covid mezi lidmi ve věku 65 a více se od dubna zvýšily, podle Heather Scobie, epidemioložky CDC, která předložila údaje během čtvrtečního setkání. Úmrtnost vzrostla zejména u lidí ve věku 75 let a starších, řekl Scobie.

CDC se posunulo k cílenější reakci veřejného zdraví s důrazem na ochranu nejzranitelnějších – starších lidí, lidí s vážnými zdravotními problémy a těch, kteří mají slabý imunitní systém. Ačkoli neexistují žádné údaje o skutečné účinnosti nových boosterů, USA rychle postupují v jejich zavádění v naději, že ochrání lidi letos na podzim.