Urychlete vyléčení prostřednictvím mezinárodní spolupráce v klinických studiích: Cancer Moonshot Pathways

Poznámka: Prezident Joe Biden v únoru zahájil iniciativu „Cancer Moonshot“, jejímž cílem je snížit úmrtnost na rakovinu o 50 % v příštích 25 letech. Toto je část série příspěvků s odborníky na rakovinu nabízejícími návrhy, jak pomoci Moonshotu uspět. Nadcházející 3^rd Summit Forbes China Healthcare, který se bude konat 27. srpna (26. srpna ET), se bude letos jako hlavní téma zabývat „Novými mezinárodními směry pro znovuzapálení Moonshotu“. Registrace je zdarma. Pro více informací kontaktujte: [chráněno e-mailem]. Následující příspěvek nabízí písemné návrhy od Nancy Y. Lee, MD, Lisa M. DeAngelis, MD a Bob T. Li, MD z Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSK) v New Yorku.

V roce 2016 zahájil tehdejší viceprezident Joe Biden iniciativu Cancer Moonshot s cílem urychlit pokrok v boji proti rakovině. V důsledku toho spojily akademické výzkumné, průmyslové a pacientské komunity své síly s obrovskou energií a nadšením pro společný cíl.

Letos prezident Biden obnovil své odhodlání bojovat proti této nemoci a je na cestě k ukončení rakoviny stanovením cíle snížit úmrtnost na rakovinu o nejméně 50 % v příštích 25 letech. Prezident také oznámil, že je třeba zlepšit kvalitu života pacientů s rakovinou, investovat do screeningu a včasné detekce, řešit nespravedlnost v přístupu k péči a zlepšit rozmanitost účastníků klinických studií – kritický krok přeměny vědeckého objevu na úspory. žije.

Cancer Moonshot je však z velké části domácí iniciativou Spojených států s relativně malým úsilím o mezinárodní spolupráci, ačkoli rakovina zůstává globálním zabijákem, který si každoročně vyžádá 10 milionů životů po celém světě s ničivými dopady na jejich rodiny. Jak svět vstupuje do postpandemické éry poznamenané technologickou transformací a konektivitou, mise eliminovat rakovinu jako hlavní příčinu smrti je nyní dosažitelná během života díky využití mezinárodní spolupráce na klinických studiích.

Pandemie COVID-19 převrátila celosvětový zdravotnický systém a odhalila neefektivitu a zranitelnost našeho tradičního modelu omezeného na osobní onkologickou péči zaměřenou na nemocnice. Klinické studie mohou nyní využívat dálkový souhlas a technologie telemedicíny ke zlepšení náboru a monitorování léčby klinické studie více zaměřené na pacienta a potenciálně dostupnější ve venkovských a nedostatečně obsluhovaných komunitách.

Mezinárodní multiregionální klinické studie rozšířit rozmanitost účastníků a může urychlit lhůtu pro schválení regulačními orgány o mnoho let. Schválení prvního inhibitoru KRAS sotorasibu americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) bylo přelomovým okamžikem v onkologii, protože se jednalo o první průlom za čtyři desetiletí od objevu KRAS, nejčastěji mutovaného onkogenu u lidských rakovin.

Co není běžně oceňováno, je skutečnost, že tento průlom byl uskutečněn rekordní rychlostí za méně než tři roky (ve srovnání s typickým 10–15letým časovým rozvrhem vývoje léků) a byl proveden převážně během pandemie COVID-19, kdy byly klinické studie obvykle ukončeny. . The CodeBreaK100 klinická studie využívala technologie vzdáleného monitorování a mezinárodní spolupráci mezi osmi zeměmi napříč Severní Amerikou, Asií a Evropou, aby umožnila vzdálenou přepravu léků, telemedicínu a neustálý přírůstek pacientů k dosažení tohoto historického průlomu. Prostřednictvím projektu Orbis, Onkologického centra excelence FDA vedeného společnou iniciativou mezinárodní harmonizace předpisů mezi vládními agenturami, byl sotorasib rychle schválen v mnoha zemích mimo Spojené státy, včetně Kanady, Austrálie, Japonska, Švýcarska a Spojeného království, čímž se urychlila dodávka. inovativních a život zachraňujících léků většímu počtu pacientů. Nyní můžeme tento úspěch použít jako model pro mezinárodní klinické studie v postpandemické éře, využít technologii a spolupráci k urychlení mnoha dalších průlomů v bezprecedentní rychlosti a rozsahu.

Urychlení schválení nového léčebného přístupu nemusí vždy zahrnovat nový lék. NRG Oncology HN001 je mezinárodní randomizovaná studie fáze III zaměřená na personalizaci systémové léčby lokoregionálně pokročilého karcinomu nosohltanu na základě nového biomarkeru založeného na krvi, plazmové DNA viru Epstein-Barrové, jinak známé jako tekutá biopsie. Vzhledem k tomu, že karcinomy nosohltanu jsou významně častější v jižní Číně a jihovýchodní Asii, bylo důležité otevřít zkušební místa v asijsko-pacifické oblasti. Ačkoli tato studie vedená v USA byla zahájena v květnu 2014, k prvnímu náboru pacientů z Asie došlo až po letech. Významné rozdíly v regulačním dohledu z různých zemí vedly ke zpožděním při schvalování, což odepřelo přístup ke studii některým z nejpotřebnějších a vědecky důležitých populací pacientů. Čas, úsilí a náklady vynaložené na regulační dohled byly neúnosné, zejména s ohledem na novost biomarkeru tekuté biopsie.

Na základě těchto zkušeností a ponaučení z COVID-19 si představujeme nové postpandemické paradigma, kde mohou být regulační standardy po celém světě harmonizovány s digitální technologií, aby se zvýšila efektivita aktivace a registrace do klinických studií. Nové technologie, jako je tekutá biopsie, se neustále vyvíjejí a tyto pokroky nyní ohlašují potenciální krevní testy pro včasnou detekci rakoviny, ale se zvýšenou regulační složitostí při posuzování jejich přesnosti a užitečnosti. K dosažení tohoto cíle mezinárodní harmonizace předpisů je zásadní spolupráce mezi vládou, průmyslem, akademickou sférou, obhajobou pacientů a médii, a to je místo, kde Cancer Moonshot může hrát důležitou vedoucí roli při bourání sil a sbližování světa. Tyto snahy v konečném důsledku zlepší standard péče o pacienty nejen v USA, ale i na celém světě.

Stručně řečeno, v MSK jsme odhodláni urychlit průlomy využitím nových technologických pokroků a spolupráce v mezinárodních klinických studiích. Když prezident Biden znovu zapaluje Cancer Moonshot, tvrdíme, že rakovina není jen nepřítelem Američanů, ale celého lidstva, což představuje jedinečnou příležitost pro americké globální vedení. Nemůžeme bojovat s rakovinou sami, ale spojením světa prostřednictvím mezinárodního Moonshotu můžeme reálně skoncovat s rakovinou, jak ji známe, v tomto společném životě.

—Nancy Y. Lee, MD, FASTRO, je radiační onkolog, vedoucí radiační onkologie hlavy a krku, vedoucí služby protonové terapie a místopředseda oddělení radiační onkologie v Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Lisa DeAngelis, MD, je neuroonkoložka, hlavní lékařka a hlavní lékařka; a Scott M. a Lisa G. Stuart Chair v Memorial Sloan Kettering Cancer Center

—Bob T. Li, MD, PhD, MPH, je lékařský onkolog, lékařský velvyslanec v Číně a Asii a Tichomoří; a hlavní vědecký ředitel, MSK Direct v Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Zobrazit související příspěvky:

Seznamte se s vědcem, který koordinuje New Cancer Moonshot od Joea Bidena

"Proč je rakovina méně důležitá k vyléčení rychleji než Covid?": Cancer Moonshot Pathways

Motivujte k boji proti rakovině, která postihuje děti: Cancer Moonshot Pathways

Průlomové bariéry pro pokrok: Cancer Moonshot Pathways

Biden si zaslouží uznání za to, že se ujal rakoviny: Cancer Moonshot Pathways

@ rflannerychina