Úpravy přepisu konferenčního hovoru nebo prezentace výdělků NVAX 11 20 8:30 GMT


Binární možnosti bitcoinů a etereum


Zprávy o koronaviru v přímém přenosu

ROCKVILLE 27. března 2020 (Thomson StreetEvents) - Úpravy přepisu konferenčního hovoru nebo prezentace výdělků Novavax Inc středa 11. března 2020 v 8:30:00 GMT

Erika S. Trahan

Novavax, Inc. - vedoucí manažer pro investory a public relations

* Gregory M. Glenn

Novavax, Inc. - prezident výzkumu a vývoje

Novavax, Inc. - vrchní viceprezident, hlavní obchodní ředitel, finanční ředitel a pokladník

Novavax, Inc. - prezident, generální ředitel a ředitel

Oppenheimer & Co. Inc. - MD a vedoucí analytik

B. Riley FBR, Inc., divize výzkumu - analytik výzkumu

Ladenburg Thalmann & Co. Inc., divize výzkumu - MD & Senior Biopharmaceuticals Equity Research Analyst

Dámy a pánové, děkujeme, že jste v pohotovosti, a vítejte na konferenčním hovoru o finančních výsledcích Novavaxu ve čtvrtém čtvrtletí roku 2019. (Pokyny pro obsluhu) Upozorňujeme, že se zaznamenává dnešní konference. (Pokyny pro obsluhu)

Nyní bych chtěl konferenci dnes předat vaší řečnici, Erice Trahan, senior manažerce pro investory a public relations. Děkuji. Prosím, pokračujte, madam.

Erika S. Trahan, Novavax, Inc. - vedoucí manažerka pro investory a public relations [2]

Děkuji, operátor. Dobré odpoledne. Chtěl bych poděkovat všem, kteří se připojili k dnešní výzvě, abychom diskutovali o našich nejdůležitějších provozních událostech a finančních výsledcích za 2019. čtvrtletí XNUMX. Tisková zpráva oznamující výdělky je v současné době k dispozici na našich webových stránkách na adrese novavax.com a zvukový archiv tohoto konferenčního hovoru bude k dispozici na našem webu později ještě dnes.

Ke mně se dnes připojují Stan Erck, prezident a generální ředitel společnosti Novavax; a John Trizzino, hlavní obchodní ředitel a finanční ředitel. Dr. Gregory Glenn, náš prezident pro výzkum a vývoj, bude k dispozici pro část otázek a odpovědí na výzvu.

Než začneme s připravenými poznámkami, musím vám připomenout, že během této telekonference učiníme výhledová prohlášení, která by mohla zahrnovat finanční, klinické nebo komerční projekce. Prohlášení týkající se budoucích finančních nebo obchodních výkonů, podmínek nebo strategie a dalších finančních a obchodních záležitostí, včetně očekávání ohledně výnosů, provozních nákladů, využití hotovosti v klinickém vývoji a očekávaných milníků, jsou výhledová prohlášení ve smyslu sporu o soukromých cenných papírech Zákon o reformě.

Novavax varuje, že tato výhledová prohlášení podléhají četným předpokladům, rizikům a nejistotám, které se postupem času mění.

Nyní předám Stanovi, abych začal dnešní hovor.

Stanley Charles Erck, Novavax, Inc. - prezident, generální ředitel a ředitel [3]

Díky, Eriko, a díky všem, kteří se k hovoru připojili. Jak víte, reagujeme na vznikající situaci koronavirů a zároveň udržujeme náš pokrok pomocí našich chřipkových a RSV programů. Působíme ve velmi vzrušujícím čase pro společnost a, doufejme, pro naše investory. Tuto výzvu využiji k shrnutí činností ve 4 klíčových oblastech naší činnosti.

Nejprve se chystáme uvolnit data z naší klíčové klinické studie fáze III pro NanoFlu. Jak všichni známí, NanoFlu je naše adjuvantní rekombinantní nanočásticová kvadrivalentní vakcína proti chřipce, která je původně zaměřena na starší dospělý trh. Je to trh, který potřebuje lepší vakcínu a připomenout všem, o tomto programu je několik klíčových bodů.

V klinických studiích fáze I a II je přípravek NanoFlu porovnáván s nejprodávanější starší vakcínou proti chřipce dospělých, Fluzone High-Dose. V těchto studiích NanoFlu prokázala vyšší odezvu protilátek na nesouhlasné nebo driftované kmeny chřipky, které každý rok cirkulovaly, a NanoFlu indukované chřipky specifické T, které jsou pravděpodobně důležité pro ochranu. Věříme, že tyto atributy nás odlišují od předních licencovaných vakcín. Stávající studie fáze III schválená FDA opět porovnává naši vakcínu NanoFlu s licencovanou vakcínou proti chřipce. Tentokrát je však ve srovnání s vakcínou Fluzone, což je kvadrivalentní standardní vakcína na bázi vajíček. Úspěch bude určen ukázáním, že naše vakcína není srovnatelná s tímto srovnávacím přípravkem. Jsme přesvědčeni, že tato kritéria splníme. Kromě toho očekáváme, že budeme schopni identifikovat stejné klíčové rozlišující atributy, jaké jsme viděli ve fázi I a II.

Trial je v cíli od jeho zahájení v říjnu loňského roku a jak jsme již dříve sdělovali, naším plánem je odkrýt a do konce tohoto čtvrtletí oznámit nejlepší výsledky. Z těchto dat budeme mít jasný pohled na cestu a časovou osu pro uložení BLA. Hlavní činností zbývající pro tento program bude dokončení všech CMC nebo výrobních činností, což povede ke zkouškám šarže klinické konzistence a podání BLA. Abychom všem připomněli, byla pro tuto vakcínu udělena zrychlená schvalovací cesta a zrychlený stav, a to by nám mělo pomoci při přechodu kupředu k komercializaci. Obě označení potvrzují význam programu pro regulační orgány a úředníky veřejného zdraví.

Dále musím strávit nějaký čas diskutováním o coronaviru nebo COVID-19. Nemyslím si, že bych mohl přidat něco o stavu a hrozbě COVID-19, které už nevíte. Všichni chápeme velmi jasnou potřebu nové diagnostiky, nových antivirových ošetření a nových vakcín. Novavax patří mezi několik společností, které se snaží o vývoj takové vakcíny. A abych všem připomněl, Novavax má v historii rekordní čas ve vývoji vakcín proti nově se objevujícím virům. Během posledních půl tuctu let jsme vyvinuli 2 vakcíny proti pandemickým kmenům chřipky, H5N1 a H7N9. S H7N9 jsme vyvinuli vakcínu z publikované genové sekvence do vakcinace lidských subjektů za 90 dní. Vyvinuli jsme také vakcínu proti ebole, která šla do studie fáze I, a s NIH prokázala 100% účinnost při velmi nízkých dávkách vakcíny u primátů, kteří byli infikováni živou ebolou. A konečně jsme dříve vyvinuli 2 koronové vakcíny - 2 koronavirové vakcíny, 1 pro SARS a 1 pro Respirační syndrom na Středním východě. Díky této historii jsme nyní považováni za jednu z předních společností vyvíjejících vakcínu COVID-19.

Tento týden jsme dostali grant od Koalice pro inovace epidemické připravenosti (CEPI) na financování naší práce s očekáváním, že toto financování pokryje naše náklady prostřednictvím klinického hodnocení fáze I. Kroky, které jsme podnikli, zahrnují: podniknout publikovanou genovou sekvenci a zkonstruovat více vakcínových konstruktů, vzít tyto konstrukty a prokázat, že jsou správně složeny a že se vážou na klíčový lidský receptor, receptor, který je cestou pro infekci koronaviry. A když jsme tyto konstrukty úspěšně vytvořili, nyní je testujeme na zvířecích modelech, které zahrnují myši a nehumánní primáty. Cílem je najít nejlepší konstrukt, který má nejvyšší afinitní vazbu, která produkuje neutralizující protilátky a který může být produkován ve vysokých hladinách.

Souběžně jsme uzavřeli smlouvu s naším výrobním partnerem Emergent BioSolutions na výrobu materiálů třídy GMP pro klinické zkoušky fáze I a II. To bude rozhodující pro zahájení lidských pokusů. Doufáme, že první pokus bude zahájen v květnu nebo možná v červnu, s údaji očekávanými v létě. Nejsme si jisti přesnou cestou k licenci a nasazení v tuto chvíli, ale úzce spolupracujeme s agenturou FDA, abychom tuto cestu definovali.

A konečně pracujeme na nalezení nejlepší cesty k identifikaci velkovýroby, která by mohla být zahájena do konce tohoto roku. Během tohoto roku očekáváme neustálý tok zpráv. V současné době, a zejména s počátečním grantem CEPI, věříme, že mimo společnost bude existovat dostatečné zdroje kapitálu mimo společnost, abychom nebyli zpomaleni nedostatkem kapitálu.

S RSV stále věříme v naši vakcínu proti RSV. Jsme jediná společnost, která prokázala silnou účinnost v klinických studiích jak u starší dospělé populace, tak očkováním těhotných žen za účelem ochrany svých kojenců. Jak jsme uvedli v posledních letech, když jsme testovali naši vakcínu ve studiích fáze III u obou kohort, nesplnili jsme naše předem stanovené primární cílové parametry. Tyto výsledky klinických pokusů za námi jsme také pozorovali a pečlivě zdůraznili, že vakcína ve skutečnosti v obou studiích měla významný vliv na hospitalizaci v pneumonii. S těmito údaji v ruce pracujeme na vývoji nových klinických hodnocení, které nás mohou přivést k licencovanému produktu. Nyní věříme, že naše vakcína je příliš důležitá na to, aby se její dopad na globální zdravotní péči ignoroval. Hlavním důvodem, proč jsme nebyli schopni sledovat tak rychle, jak chceme, jsou finanční zdroje. Věříme, že v nadcházejících letech můžeme navrhnout cenově dostupnou cestu k licencovanému produktu a budeme o tomto pokroku informovat v budoucnu.

Přechod na nové příležitosti. Jak jste možná zjistili, začlenili jsme správu Matrix-M do více našich klinických studií. Asi před 6 lety jsme zakoupili švédskou společnost Isconova, vývojář Matrix-M a bylo zjištěno, že Matrix-M je velmi bezpečný a robustní pomocný prostředek a nyní se používá ve stále více klinických studiích. Nedávno jsme použili Matrix-M s naší kvadrivalentní vakcínou NanoFlu - omlouvám se, naše starší vakcína RSV pro dospělé, vakcína Ebola a nyní ji plánujeme používat s naší vakcínou COVID-19. Bezpečné a efektivní pomocné látky je obtížné najít a myslíme si, že máme jedno z nejpřísnějších pomocných látek v oboru.

Novým příkladem použití Matrix-M je použití u nové kandidátské vakcíny proti malárii. Profesor Adrian Hill na Jennerově institutu na Oxfordské univerzitě se po letech hodnocení dlouhého seznamu pomocných látek rozhodl formulovat svůj antigen malárie pomocí Matrix-M. V předklinických a klinických studiích se zdravými dospělými prokázal bezpečnost i silnou imunogenitu a nyní hodnotí vakcínu ve studiích účinnosti u Burkiny Faso u dětí ve věku 5 až 17 měsíců. Data z těchto pokusů se očekávají koncem tohoto roku.

Dnes jsme oznámili dohodu s Indickým institutem Serum, který licencoval antigen Dr. Hill a vyvíjí vakcínu, která také obsahuje Matrix-M. Naše dohoda představuje skvělou příležitost pro produkt Novavax. Zaprvé, naše Matrix-M se může stát kritickou součástí nové vakcíny proti malárii, která bude použita v endemických oblastech. Jak je známo, funkční vakcína proti malárii je jednou z klíčových mezer ve světové zdravotní péči. Z obchodního hlediska - důležitého hlediska si Novavax zachovává práva na vakcínu proti malárii Matrix-M pro použití s ​​armádou a jako cestovní vakcína pro cestovatele cestující do částí světa, kde je malárie endemická. V souladu s podmínkami této dohody bude Serum Institute vyvíjet produkt licencí a vyrábět produkt pro Novavax. To je další skvělý příklad hodnoty Novavaxovy rekombinantní nanočástice a adjuvantní platformy.

Nakonec, než předám diskusi Johnovi Trizzinovi, abych pokryl naše finance, ukradnu mu nějaké hromy. Asi za poslední rok se domnívám, že existují obavy o to, zda bude společnost omezena finanční převisem poté, co nahlásíme údaje NanoFlu. S potěšením mohu říci, že jsme se touto otázkou agresivně zabývali, a v posledních několika měsících - v posledních několika měsících, a jak uslyšíte od Johna, naše finanční situace je značně odlišná, než tomu bylo od našeho posledního vykazovaného období. končící 30. září.

Ve třetím čtvrtletí loňského roku jsme agresivně pracovali na snížení naší čtvrtletní rychlosti hoření, a dokonce i když jsme prováděli klíčovou zkoušku chřipky fáze III, podstatně jsme snížili naše provozní náklady. Paralelně jsme využili příležitosti k vybudování naší hotovostní pozice na úroveň, která nás zavede do budoucnosti. Přestože finanční projekce neprovádíme jako zásadu, z této výdělkové výzvy bude jasné, že nyní máme hotovost přes 200 milionů dolarů. Věříme, že tato nová finanční síla nám dává dráhu a flexibilitu k vytvoření neuvěřitelné hodnoty pro naše investory.

Děkuji, a teď mě nechám předat Johnovi.

---------------------------

John Joseph Trizzino, Novavax, Inc. - vrchní viceprezident, hlavní obchodní ředitel, finanční ředitel a pokladník [4]

---------------------------

Díky, Stan. Dnes jsme oznámili finanční výsledky za čtvrtý čtvrtletí a za celý rok 2019. Pro dnešní výzvu se zaměříme na klíčové výsledky čtvrtletí. V dnešní tiskové zprávě naleznete 12měsíční finanční výsledky.

Ve čtvrtém čtvrtletí jsme vykázali čistou ztrátu 31.8 milionu USD nebo 1.13 USD na akcii ve srovnání s čistou ztrátou 49.3 milionu USD nebo 2.57 USD na akcii ve čtvrtém čtvrtletí roku 2018. Snížení čisté ztráty bylo způsobeno hlavně sníženými výdaji na výzkum a vývoj, které I Budu diskutovat více později. Výnosy v tomto čtvrtletí vzrostly o 44% na 8.8 milionu USD ze 6.1 milionu USD za stejné období v roce 2018. K nárůstu přispěly příjmy 7.5 milionu USD na úhradu dodatečných nákladů v rámci uzavření smlouvy HHS BARDA částečně kompenzované nižšími příjmy z dokončení zápisu do účastníků přípravného řízení ve druhém čtvrtletí roku 2018.

Výdaje na výzkum a vývoj se ve čtvrtém čtvrtletí 32 snížily o 29.3% na 2019 milionu USD ve srovnání se 43.4 miliony USD ve stejném období v roce 2018. A tento pokles byl způsoben zejména snížením vývojových aktivit společnosti ResVax, nižšími náklady na zaměstnance a dalšími úsporami nákladů díky Katalentní transakce, které byly částečně kompenzovány klinickými zkouškami a vývojovými fázemi NanoFlu fáze III. Náklady na G&A se mírně snížily a dosáhly 8.2 milionu USD ve srovnání se 9.2 miliony USD za stejné období v roce 2018. K 31. prosinci 2019 měl Novavax hotovost, ekvivalenty hotovosti a omezenou hotovost 82.2 milionu USD. Čistá hotovost použitá v provozních činnostech za celý rok 2019 byla 136.6 milionu USD oproti 184.8 milionu USD za celý rok 2018.

Jak uvedl Stan, naše finanční situace je silná. Ve 4. čtvrtletí jsme v čistých výnosech získali 30 milionů dolarů a od 1. ledna do 6. března jsme prostřednictvím našich nabídek bankomatů od konce třetího čtvrtletí zvýšili 156 milionů USD v čistých výnosech celkem 186 milionů USD. Hotovostní pozice společnosti Novavax od 3. března nyní přesahuje 6 milionů dolarů.

Naše budoucí hotovostní potřeby, jak byste očekávali, jsou přímo variabilní podle dat NanoFlu a aktivit v oblasti vývoje a připravenosti spojených s pandemií COVID-19. Očekáváme další financování od CEPI na podporu aktivit prostřednictvím výsledků fáze I klinických studií. S ohledem na to se očekává, že peníze použité na G&A zůstanou stabilní a očekává se, že peníze použité na činnosti v oblasti výzkumu a vývoje se v roce 2020 ve srovnání s rokem 2019 sníží v důsledku transakce Catalent, která zahrnovala snížení počtu zaměstnanců a přiřazení nájmů zařízení a Připravte náklady na zkoušku uzavřené na konci roku. Těšíme se na oznámení dat NanoFlu do konce tohoto měsíce a jsme nadšeni možností, že musíme vyvinout vakcínu pro COVID-19. Při přechodu do roku 2020 jsme finančně v pevné pozici.

Děkuji. Tím je moje finanční kontrola ukončena a zavolám zpět na Stan.

---------------------------

Stanley Charles Erck, Novavax, Inc. - prezident, generální ředitel a ředitel [5]

---------------------------

Díky, Johne. Když se blížíme ke konci čtvrtletí, těšíme se na uvolnění našich dat o chřipce z fáze III a jakmile tyto údaje získáme, s vámi budeme mluvit.

S tím se obrátím zpět k operátorovi na otázky a odpovědi a my vám odpovíme. Děkuji.

================================================== ==============================

Otázky a odpovědi

---------------------------

Operátor [1]

---------------------------

(Pokyny pro obsluhu) Naše první otázka pochází z řady Kevin DeGeeter z Oppenheimeru.

---------------------------

Kevin Michael DeGeeter, Oppenheimer & Co. Inc. - MD & Senior Analyst [2]

---------------------------

Gratulujeme, lidi. Jedna otázka nahoře nahoře a pak možná dostaneme několik základních otázek. Johne, jaká byla průměrná cena, za kterou jsi stáhl peníze z bankomatu? Nebo jednoduše řečeno, kolik akcií bylo dosud vydáno do 6. března?

---------------------------

John Joseph Trizzino, Novavax, Inc. - vrchní viceprezident, hlavní obchodní ředitel, finanční ředitel a pokladník [3]

---------------------------

Máme tedy - od 19.2. března bylo vydáno 6 milionu akcií, takže nám zbývá celkem 51.5 milionu akcií.

---------------------------

Kevin Michael DeGeeter, Oppenheimer & Co. Inc. - MD & Senior Analyst [4]

---------------------------

Skvělý. A pár věcí. Myslím, že jste na konci své připomínky zmínili, že jste si jisti, že z CEPI bude financováno financování fáze I. Můžeš na to jen rozpracovat. Je to trochu jiný jazyk, který byl použit, myslím, dříve v týdnu, pokud jde o počáteční 4 miliony dolarů financování?

---------------------------

John Joseph Trizzino, Novavax, Inc. - vrchní viceprezident, hlavní obchodní ředitel, finanční ředitel a pokladník [5]

---------------------------

Ano. Takže si myslím, že v tiskové zprávě jsme se zmínili o některých očekávaných dodatečných finančních prostředcích. Takže mějte na paměti, že je to velmi dynamický proces, Kevine, a tak se pohybujeme velmi rychle. CEPI a další se pohybují velmi rychle. A tak jsme nebyli schopni získat definici kolem první fáze financování, což jsou 4 miliony dolarů. Jsme v neustálé komunikaci s CEPI a plně očekáváme, že dostaneme další finanční prostředky.

---------------------------

Kevin Michael DeGeeter, Oppenheimer & Co. Inc. - MD & Senior Analyst [6]

---------------------------

Skvělý. A pak…

---------------------------

Stanley Charles Erck, Novavax, Inc. - prezident, generální ředitel a ředitel [7]

---------------------------

Kevine. Udělám jednu poznámku. Takže si myslím, že CEPI ke svému úvěru věděla, že se všichni rychle pohybují, a jsou tu velké společnosti a malé společnosti a některé - obávaly se, že některé ne - budou zadržovat utrácení peněz, pokud by nedostaly náhradu. CEPI tak zrychlil a poskytl peníze prakticky okamžitě na část toho, co bylo celkem žádostí, as očekáváním, že budou mít čas na vyhodnocení zbytku grantu. Takže je to částečná platba.

---------------------------

Kevin Michael DeGeeter, Oppenheimer & Co. Inc. - MD & Senior Analyst [8]

---------------------------

To dává velký smysl. A pak chci jen vyjasnit komentáře ohledně cesty vpřed s RSV. Chci říct, je správné odnést od vašich komentářů, že s dodatečnou flexibilitou rozvahy máte v úmyslu explicitně prozkoumat možnosti, včetně budoucích klinických studií pro váš program RSV na podporu potenciálního schválení regulací.

---------------------------

Stanley Charles Erck, Novavax, Inc. - prezident, generální ředitel a ředitel [9]

---------------------------

Ze všech důvodů, které jsem uvedl, si myslím, že vakcína RSV funguje opravdu dobře. A myslím si, že máme příležitosti získat licencovaný produkt a máme v úmyslu navrhnout zkoušky, které budou řešit oblasti, ve kterých to funguje nejlépe, a vzít jej do licence. A myslím si, že uvidíte, že bude nějakou dobu trvat, než je znovu spustíte. Ale možná do konce tohoto roku a do příštího roku o tom budeme mluvit.

---------------------------

Kevin Michael DeGeeter, Oppenheimer & Co. Inc. - MD & Senior Analyst [10]

---------------------------

Mám to. A jen abych to konečně objasnil. Johnovy komentáře k trendům ve výzkumu a vývoji do roku 2020. Předpokládám, že nezahrnuje žádný materiál, alespoň předklinickou zkoušku nebo jiné výdaje spojené s RSV? Nebo je to proměnná, která se má vypracovat v průběhu roku?

---------------------------

Stanley Charles Erck, Novavax, Inc. - prezident, generální ředitel a ředitel [11]

---------------------------

No, myslím, že je třeba něco vymyslet, ale je třeba poznamenat, že máme materiál, který je zamrzlý a stabilní pro RSV. Takže si nemyslím, že budeme muset udělat nějakou výrobu. Takže na naší P&L letos nebude mít RSV významný dopad.

---------------------------

Operátor [12]

---------------------------

Naše další otázka pochází z řady Eric Joseph z JP Morgan.

---------------------------

Eric William Joseph, JP Morgan Chase & Co, divize výzkumu - viceprezident a senior analytik [13]

---------------------------

Myslím, že právě při vytváření očekávání dat NanoFlu, která uvidíme na konci měsíce. Když pochopíte, že koncový bod není imunogenicity horší, můžete mluvit o tom, zda existují - jaká očekávání existují, pokud jde o vidění nadřazenosti hemaglutinace? A jsem také zvědavý, do jaké míry mají lékaři zájem uzavřít smlouvy s jednou z vysokých dávek Fluzone, ať už trivalentní nebo kvadrivalentní?

---------------------------

Gregory M. Glenn, Novavax, Inc. - prezident výzkumu a vývoje [14]

---------------------------

Ericu, tohle je Greg. Pár věcí. Takže - dobře očekáváme, že, jak víte, ve fázi I a ve fázi II, jsme prokázali statistickou nadřazenost s ohledem na odpovědi H3N2, ATI a očekáváme, že se to také replikuje. To je důležité. A myslím si, že v naší fázi II, zejména jsme to spojili s, jak jste poznamenali, s vysokodávkovou trojmocnou chřipkou a rekombinantní kvadrivalentní chřipkou, a myslím, že naše výsledky jsou celkem dobré. Máme velmi dobré ATI komparativní. A pak také máme T buněčné odpovědi, které, jak poznamenal Stan, se očekávají, že budou důležité pro ochranu. Cítíme se tedy velmi dobře s těmito údaji jako s údaji z fáze II, zejména jako s něčím, na co můžeme poukazovat z hlediska toho, jak vakcíny fungují relativně, a byli bychom velmi potěšeni, kdyby naše studie fáze III prokázala nevýznamnost a máme statistickou nadřazenost pro kmeny H3N2. Je to další špatný rok chřipky, jak jste pravděpodobně viděli. Přestože se všemi koronaviry v pozadí, myslím, že podle CDC tento týden došlo k přibližně 40 milionům hospitalizací proti chřipce a přibližně 40,000 XNUMX úmrtí. A tak je stále - a došlo k některým zajímavým změnám v tom, jaké kmeny jsou tam, ale stále můžeme vidět velmi důležitý výklenek - důležitou roli pro tuto adjuvovanou chřipkovou vakcínu, kterou vyvíjíme.

---------------------------

Operátor [15]

---------------------------

Naše další otázka pochází z řady Charlese Duncana z Cantor Fitzgerald.

---------------------------

Charles Cliff Duncan, Cantor Fitzgerald & Co., divize výzkumu - hlavní analytik [16]

---------------------------

Stan a tým, gratuluji k dobré čtvrtině a pokroku, zejména k nejnovějšímu využití bankomatu. Měl jsem rychlou otázku ohledně NanoFlu, pokud jde o další kroky. Předpokládám, že sem přijdete dobrá data a že brzy provedete BLA. Myslím, že jste zmínil, že musíte dokončit CMC? A můžete poskytnout další barvu nebo vysvětlení toho, co by mohlo zahrnovat a kdy budete moci dokončit podání BLA?

---------------------------

Stanley Charles Erck, Novavax, Inc. - prezident, generální ředitel a ředitel [17]

---------------------------

Ano. Vím, že je to velká otázka, a my na ni neodpovídáme, dokud neuvidíme naše data z fáze III. To nám poskytne návod, jak - co děláme, abychom podali BLA. Takže jsem jen - nechte mě to na časové ose mlčet, protože zatím žádné nemáme, dokud neuvidíme naše data, ale specifika výroby spočívá v tom, že jsme zahájili proces charakterizace procesu od léta minulý rok. Očekáváme, že uděláme a dokončíme to, čemu říkají šarže PPQ, aby vytvořili materiál, který lze použít v klinickém hodnocení tak, že - kde se skládá ze 3 šarží produktu ve 3 skupinách pokusných vakcín a prokazujete, že by se vakcína chovala stejně. A tak my - je to něco, co musíme udělat, a něco, co každý musí udělat. A načasování BLA bude záviset na tom, jak rychle můžeme tyto zkoušky provést.

Dobrou zprávou je - je mi líto, že vám teď nedám datum. Dobrou zprávou však je, že máme nejen průlom, ale také zrychlené schválení, aby tato data byla licencovatelná, ale také rychlá, což nám dává velmi aktivní schůzky a časové linie s agenturou FDA. Takže tento proces použijeme.

---------------------------

Charles Cliff Duncan, Cantor Fitzgerald & Co., divize výzkumu - hlavní analytik [18]

---------------------------

Ano. To je užitečné. To se vlastně začíná zabývat mou skutečnou otázkou, která je dána těmito označeními, dokážete si představit - a samozřejmě, příznivá data, dokážete si představit, že NanoFlu by mohl být na severoamerické nebo na trhu v době severoamerické chřipkové sezóny v 21, 22. Takže ne toto, ale další.

---------------------------

Stanley Charles Erck, Novavax, Inc. - prezident, generální ředitel a ředitel [19]

---------------------------

Ano. Dej mi čtvrtinu nebo mi dáš post data, abych ti dal některé z těchto projekcí.

---------------------------

Charles Cliff Duncan, Cantor Fitzgerald & Co., divize výzkumu - hlavní analytik [20]

---------------------------

Dobře. Dobře, zní to dobře. A pak poslední otázka, jen přechod na COVID-19. Oceňuji veškeré úsilí, které vy a ostatní společnosti dělají, aby se rychle pohybovaly. Zajímalo by mě, jestli byste mohli poskytnout další informace o cíli. Myslím, že jste se zmínil - ale dobře, ve skutečnosti jste se nezmínil, ale mohl by to být protein špice jako cíl? A kdy byste byli schopni zahájit klinickou studii s tímto kandidátem?

---------------------------

Gregory M. Glenn, Novavax, Inc. - prezident výzkumu a vývoje [21]

---------------------------

Ano, tady je Greg Glenn. Takže ano, jedná se o špičkový protein. Vyrábíme rekombinantní spike proteinovou nanočástici plné délky. Používáme naši pomocnou látku Matrix-M, velmi podobnou tomu, co vidíte. Uvidíte s vakcínou proti chřipce, kterou jsme již dříve provedli s některými dalšími objevujícími se chorobami. Přemýšlíme o pozdním jaře pro FSI. Usilovně pracujeme na tom, abychom data vytvořili co nejdříve - co nejdříve.

---------------------------

Charles Cliff Duncan, Cantor Fitzgerald & Co., divize výzkumu - hlavní analytik [22]

---------------------------

A pak, Gregu, dokážeš si představit širší užitečnost vzhledem k tomu, že cíl je důležitý pro jiné koronaviry. Vypadá to, že máte zkušenosti s MERS a SARS, že by to mohlo mít širší užitek, kdyby se něco jiného mohlo vyvinout nebo by se mohlo vyvinout z korony v průběhu několika příštích let?

---------------------------

Gregory M. Glenn, Novavax, Inc. - prezident výzkumu a vývoje [23]

---------------------------

Ano, myslím, že návrat k chřipce je přesně to, co máme. V nanočástici máme jediný rekombinantní glykoprotein, když s ním imunizujeme - u Matrix-M vidíme široce zkříženě reagující protilátky tam, kde došlo k evoluci a driftu. Budeme mít tedy velký zájem prozkoumat toto téma pomocí naší vakcíny proti koronaviry. Myslím, že je to relevantní otázka. A my jsme - myslím, že jsme optimističtí, že bychom mohli mít nějaké opravdu dobré důležité křížové ochrany.

---------------------------

Operátor [24]

---------------------------

Naše další otázka pochází z řady Mayank Mamtani z B. Riley FBR.

---------------------------

Mayank Mamtani, B. Riley FBR, Inc., divize výzkumu - analytik výzkumu [25]

---------------------------

A opět, také mé dobré přání do roku 2020 před vámi. Pokud můžu zůstat s COVID-19 na minutu. Možná byste mohli pomoci porovnat svůj přístup na platformě, rekombinantní nanočástici versus některé z dalších přístupů, které se používají, znovu, zůstat s přístupy profylaktické vakcíny, nikoli antivirotiky? A pak druhou částí této otázky bylo, že byste mohli mluvit o různých kmenech MERS a SARS a jaké konkrétně jsou sekvenční rozdíly s SARS-CoV-2?

---------------------------

Gregory M. Glenn, Novavax, Inc. - prezident výzkumu a vývoje [26]

---------------------------

Ano, pojďme tedy zpět a začneme s MERS, SARS a CoV-2. Takže MERS je v jiném rodu. To znamená, že se jedná o docela odlišný protein, ale stále je to koronavirus. Řekl bych, že je to jiná [korona], a pak SARS a CoV-2 jsou beta beta koronaviry, mají asi 70% homologii, takže jsou dosti úzce spjaty. Mnoho mutací, které se vyskytly kolem místa, kolem domény vázající receptor, ale tyto 2 viry mají stejný cíl na lidské buňce nazvaný ACE2 receptor. Oba se na to váže. SARS se neváže tak pevně jako MERS - jako koronavirus. Zdá se tedy, že koronavirus je velmi nakažlivý. A my si myslíme, že to má co do činění s velmi vysokou afinitou proteinu spike k receptoru, a tak je to jeden z testů, které jsme použili při hodnocení naší vakcíny, abychom ukázali, že struktura je správná. Takže si myslím, že s tím - vraťme se k první otázce, jen mi to připomeň.

---------------------------

Mayank Mamtani, B. Riley FBR, Inc., divize výzkumu - analytik výzkumu [27]

---------------------------

Ano, takže na platformovém přístupu, který jste měli s ...

---------------------------

Gregory M. Glenn, Novavax, Inc. - prezident výzkumu a vývoje [28]

---------------------------

Oh, další platforma, jistě.

---------------------------

Mayank Mamtani, B. Riley FBR, Inc., divize výzkumu - analytik výzkumu [29]

---------------------------

Ano, versus mRNA nebo jiné přístupy zde?

---------------------------

Gregory M. Glenn, Novavax, Inc. - prezident výzkumu a vývoje [30]

---------------------------

No, bez - tak především, jak víte, máme platformovou technologii. Je vyroben z hmyzích buněk. Je to hmyzí buňka produkující rekombinantní protein s Matrix-M. Tato platformová technologie se tedy hodně používala. Nyní je několikrát ve fázi III. A je to základ naší vakcíny NanoFlu. Jak již bylo zmíněno Stan, používáme pro výrobu vakcíny MERS a SARS platformovou technologii. Nepropracovali jsme to na lidi, ale vypadají velmi dobře. Měli oba - jsme vysoce chráněni u zvířecích výzevních modelů. Takže si myslím, že to můžeme zvětšit. Víme, že můžeme získat velmi velkou, velmi velkou, robustní, řekl bych, imunitní odpověď a funkční imunitu, existuje spousta důvodů. Mají jistotu, že by naše vakcína mohla fungovat. Některé z dalších platforem zahrnují genetickou imunizaci. Jedním je tedy imunizace DNA. A myslím, že pro infekční onemocnění, to je druh nové aplikace pro to. To se stalo - v MERS mají s touto platformou od Inovio některá data z fáze I. Řekl bych, že další možná důležitější technologií je použití mRNA jako imunogen. Dělají z něj lipidovou nanočástici. To je genetický přístup. Stejně jako u Inovio budete aplikovat genetický materiál. Spike protein je produkován v lidské buňce, na kterou si vytvoříte imunitní odpověď. To je opět slibná technologie. Nebyli venku - pokud jde o vakcínu, profylaktické vakcíny, nebyli mimo fázi I.

Existují i ​​další - některé další vyvíjené vektory, které vytvářejí adenovirus, potom zajímají gen. Takže si myslím, že používají gen pro bílkoviny spike, takže na adenovirus vložíte gen, který exprimuje bílkoviny spike, a jako vektor použijete samotný vektor. K tomu existuje precedens. Jedinou licencovanou vakcínou proti Ebola byla vektorová vakcína VZV, která byla licencována v prosinci 2019. Takže si myslím, že pro každého, kdo tuto vakcínu vyvinul, je slibné, že existuje vakcína pro nově se objevující infekční onemocnění. Takže si myslím, že máme velmi vhodnou technologii. Bylo to pozdě. Víme, že to dokážeme efektivně dosáhnout s vysokými výnosy. Takže naše Matrix-M je opravdu klíčová. Měli jsme řadu míst, kde jsme byli schopni prokázat důležitost použití adjuvans. Víme, že má dobrý bezpečnostní profil. Jsme tedy velmi přesvědčeni, že se můžeme zabývat pandemií zde, že se setkáváme s dobrou vakcínou, a v prvním případě se velmi snažíme dostat to na kliniku a pokusit se produkt vyvinout paralelně pro větší rozvinutí.

---------------------------

Mayank Mamtani, B. Riley FBR, Inc., divize výzkumu - analytik výzkumu [31]

---------------------------

A možná následná opatření v této fázi I v letní studii přečetla, o čem přemýšlíte. Jako jaké jsou předměty? Chápu, že jsou zdravé, ale cílíte na starší dospělé? A co byste konkrétně hledali v údajích?

---------------------------

Stanley Charles Erck, Novavax, Inc. - prezident, generální ředitel a ředitel [32]

---------------------------

Ano. Takže obvykle začínáte fázi I studie u zdravých dospělých, což je náš plán. My - pokud jde o odečty, bude velmi důležité prokázat, že imunogenita je silná. Hledáme tedy roli adjuvans. Nemáme tedy žádnou pomocnou ruku. A máme ruce adjuvans a antigeny. Ve skutečnosti jsme nepřišli přes návrh studie, ale v zásadě musíme prokázat důležitost adjuvans. Poté změříme antispike IGG, který indukujeme. Poté máme řadu funkčních testů, kde prokazujeme, že test může prokázat, že blokujeme vazbu na receptor. To bude důležité a poté vytvoříme neutralizační protilátky. A myslím, že to bude - uvidíte obecně přijímané typy imunitních opatření u subjektů.

---------------------------

Mayank Mamtani, B. Riley FBR, Inc., divize výzkumu - analytik výzkumu [33]

---------------------------

Dobře, zní to skvěle. A jen jedna závěrečná finanční otázka. Pro orientaci v oblasti výzkumu a vývoje mám na mysli dvě studie, které se blíží dokončení. Stejně jako jaké jsou předpoklady, jak si myslíte o roce 2, myslím, že existuje hodně srovnávací studie, ale co jiného je v tomto návodu pro rok 2020 upečeno?

---------------------------

John Joseph Trizzino, Novavax, Inc. - vrchní viceprezident, hlavní obchodní ředitel, finanční ředitel a pokladník [34]

---------------------------

Proto zde nedáváme konkrétní pokyny. Ve svých poznámkách jsem však zmínil skutečnost, že máme některé důležité činnosti, které ovlivní výdaje na výzkum a vývoj. Pokyny jsou nyní, myslím, že náklady na výzkum a vývoj budou klesat. Podařilo se nám udržet všechny naše výdaje na G&A pod kontrolou. V současné době máte cokoli, co děláme pro koronaviry, očekávání, že to bude financováno, financovaný program a jakékoli další výdaje jsou zcela závislé a proměnlivé na údajích o chřipce. Takže budeme aktualizovat, jak se dostaneme do roku. Ale vodítko v mých poznámkách je něco, co v tuto chvíli stojíme.

---------------------------

Operátor [35]

---------------------------

Naše další otázka pochází z řady Michaela Higginsa z Ladenburgu Thalmanna.

---------------------------

Michael John Higgins, Ladenburg Thalmann & Co. Inc., výzkumná divize - MD & Senior Biopharmaceuticals Equity Research Analyst [36]

---------------------------

Gratuluji k pokračujícím úspěchům. Otázka nebo 2 na vakcíně COVID, na které pracujete, za předpokladu, že je to úspěšné ve studiích na zvířatech, a poté přejdeme k určité bezpečnosti uvedené ve fázi I. Máme tady nějakou historii s vaší platformou. To, co nemáme, jsou skvělé šablony, pomocí kterých lze posoudit vaše množství vyrobené v průběhu času. Takže za předpokladu, že bude nějaký úspěch, můžete nám dát nějaký přehled o tom, kolik můžete vyprodukovat v jakém časovém období?

---------------------------

Stanley Charles Erck, Novavax, Inc. - prezident, generální ředitel a ředitel [37]

---------------------------

Pochopte, a my se na to aktivně díváme. Ve skutečnosti jsme s chřipkou i RSV zkoumali výrobu ve velkém měřítku. Strávili jsme spoustu času vývojem výrobního procesu pro naše výrobky, který by nám umožnil komercializovat výrobky pomocí našeho platformového procesu. A my jsme tam. Máme dobré výnosy. Ve skutečnosti máme na našich produktech skvělé výnosy. Zatím nevíme, co máme na COVID-19, ale očekáváme, že to nese to, co jsme udělali dříve, což nám dává produkt a to může produkovat ve velkém měřítku a za rozumnou cenu. A to je naše očekávání. Takže můžeme - je to vše škálovatelné. A identifikovali jsme - identifikujeme weby a hovoříme s lidmi o očkování v mnohem větším měřítku. Samozřejmě uznáváte, že COVID-19 představuje světu výzvu ohledně toho, jak získat produkci pro očkování světa, a to je řádová velikost, na kterou se zaměřujeme. Takže o tom budeme informovat. Ale pro náš výrobní proces není nic omezujícího rychlost, abychom se dostali do velkého měřítka.

---------------------------

Michael John Higgins, Ladenburg Thalmann & Co. Inc., výzkumná divize - MD & Senior Biopharmaceuticals Equity Research Analyst [38]

---------------------------

Dobře dobře. Oceňuji, že. Řekl jste, že v jiných produktech je hodně, a vy očekáváte, že se to zrcadlí tady s ostatními. Kdy byste mohli vědět, jaký bude výtěžek jako u vakcíny COVID?

---------------------------

Stanley Charles Erck, Novavax, Inc. - prezident, generální ředitel a ředitel [39]

---------------------------

Myslím, že brzy. Myslím, že to budeme vědět v malém, středním měřítku během několika měsíců a budeme schopni udělat projekci o naší kapacitě v té době.

---------------------------

Operátor [40]

---------------------------

Děkuji. V tuto chvíli už nevykazuji žádné další otázky. Chtěl bych obrátit hovor zpět ke Stan Erckovi, prezidentovi a generálnímu řediteli, za závěrečné poznámky.

---------------------------

Stanley Charles Erck, Novavax, Inc. - prezident, generální ředitel a ředitel [41]

---------------------------

Ano. Díky moc. Jsme - je těžké promítnout nadšení, které tu máme pro všechny naše programy. A myslím si, že přidání dalšího programu, kterým je program pro malárii Matrix, činí společnost velmi vzrušujícím místem, kde se můžeme nacházet, a těšíme se na zprávy o našem pokroku v příštím čtvrtletí.

---------------------------

Operátor [42]

---------------------------

Dámy a pánové, dnešní konferenční hovor končí. Děkujeme za účast. Nyní se můžete odpojit.

Zdroj: https://finance.yahoo.com/news/edited-transcript-nvax-earnings-conference-222924311.html